Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isisekelo Sempilo-proef om de levering van hiv-preventie door peers (Thetha Nami) aan jongeren op het platteland van KwaZulu-Natal te optimaliseren

29 december 2023 bijgewerkt door: Maryam Shahmanesh, Africa Health Research Institute

Isisekelo Sempilo: Hiv-preventie ingebed in seksuele gezondheid: een pilotproef om de levering door peers (Thetha Nami) van hiv-preventie en zorg aan adolescenten en jongvolwassenen op het platteland van KwaZulu-Natal te optimaliseren.

Ondanks de vooruitgang op het gebied van doeltreffende, efficiënte en veilige biomedische hulpmiddelen om de overdracht en het oplopen van hiv te verminderen, blijft de hiv-epidemie in Zuid-Afrika (SA) een hardnekkig probleem, met een levenslange kans op infectie van bijna 70% voor een 15-jarig meisje dat momenteel in noordelijk KwaZulu-Natal, de onderzoeksinstelling van het Africa Health Research Institute (AHRI). Dit is gedeeltelijk te wijten aan de moeilijkheid om adolescenten en jongeren te betrekken bij hiv-interventies. We bouwen voort op vormend werk om de interventies te ontwikkelen en af ​​te stemmen op de behoeften van jongeren. Onze bevindingen suggereerden dat jonge mensen zich willen concentreren op seksuele en reproductieve gezondheid (SRH) en gezondheidsbevordering van mensen van hun eigen leeftijd en achtergrond waarderen (collegiale ondersteuning). In een bevolkingsonderzoek uit 2016 onder 15- tot 24-jarigen in het studiegebied ontdekten we dat een op de vijf een geneesbare seksueel overdraagbare aandoening (soa) had, waarvan driekwart geen symptomen meldde en niet zou zijn genezen met de huidige syndromale behandeling. We ontdekten ook dat zelfafname aan huis en behandeling van soa's acceptabel en wenselijk was voor jongeren. Op basis hiervan hebben we een pilot van zes maanden ontwikkeld en uitgevoerd met de Isisekelo Sempilo-adolescent- en jeugdvriendelijke clinics. Dit zijn mobiele en vaste poliklinieken die gekoppeld zijn aan bestaande eerstelijnszorg. De klinieken bieden door verpleegkundigen geleide hiv-testen, preventie en zorg geïntegreerd met SRG. Tot op heden hebben n=337 van degenen die door de gemeenschap zijn doorverwezen (~10%) de kliniek bezocht. In onze setting is >85% van de schoolverlaters werkloos; er zijn veel voorkomende psychische stoornissen die toenemen met de leeftijd (oplopend tot 32% van de 20-22-jarigen). Systematische beoordelingen hebben aangetoond dat hiv-zorg in de gemeenschap en door collega's effectief zijn in het ondersteunen van hiv-zorg, therapietrouw en virologische onderdrukking. Geen van deze interventies is echter getest op hiv-preventie en bij jongeren. Op basis hiervan hebben we Thetha Nami ontwikkeld en getest, een gebiedsgerichte peer-navigator-interventie ter bevordering van psychosociaal welzijn naast hiv-preventie bij jongeren van 15-29 jaar. Gedurende een periode van vier maanden benaderden 24 paren peer navigators 5872 mannen en vrouwen in de leeftijd van 15-29 jaar, van wie er 5272 (90%) de behoefteanalyse accepteerden. We streven ernaar om vooruitgang in het ontwerp en de evaluatie van interventies te gebruiken om de vraag te beantwoorden: "Zullen deze op maat gemaakte hiv-preventie-interventies, ontwikkeld in samenwerking met jongeren, de hiv-epidemie stoppen en het welzijn verbeteren?"

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: We zullen een 2x2 factorieel ontwerpinterventie-pilootonderzoek uitvoeren met 1500 mannen en vrouwen van 16-29 jaar oud die in het AHRI-surveillancegebied wonen. De duur van de studie zal 18 maanden zijn. We zullen willekeurig een van de vier combinaties van interventies in een factoriële studie aanbieden aan 1500 instemmende mannen en vrouwen van 16-29 jaar oud die in ons studiegebied wonen.

Onderzoeksresultaten: (1) een vermindering van het aantal personen met infectieus hiv (d.w.z. hiv-negatief blijft of met een niet-detecteerbare hiv-virale lading op de behandeling indien positief) en (2) gebruik van uitgebreide hiv-preventiediensten, waaronder pre-exposure profylaxe (PrEP) indien negatief en antiretrovirale (ART) indien positief. We zullen ook het gebruik van anticonceptie, de incidentie van zwangerschap, de geestelijke gezondheid en de kwaliteit van leven evalueren.

Studiepopulatie en rekrutering: Onderzoeksassistenten (RA's) zullen 3000 willekeurig geselecteerde mannen en vrouwen van 16-29 jaar, geselecteerd uit ons demografische bewakingsgebied, bij hen thuis benaderen. Uit onze ervaring verwachten we dat 2000 nog steeds in aanmerking komt, d.w.z. tussen de 16 en 29 jaar oud en nog steeds woonachtig in het toezichtgebied. RA's zullen informatie over het onderzoek verstrekken aan alle in aanmerking komende deelnemers en toestemming geven (in het geval van 16-17-jarigen instemming met ouderlijke toestemming) om a) een interventie aangeboden te krijgen en b) om na 12 maanden te worden opgevolgd om te meten de uitkomst. We verwachten dat n=1500 [75% (73-77%)] zal instemmen met deelname.

Interventies: a) Standard of Care (SOC): RA's verwijzen deelnemers naar adolescenten- en jeugdvriendelijke diensten met gezinsplanning, HIV-testen en ART indien positief en PrEP voor degenen die in aanmerking komen en negatief zijn (volgens de richtlijnen van het Zuid-Afrikaanse nationale ministerie van Volksgezondheid); b) SRH-verbeterde arm (Isisekelo Sempilo): zelf-verzamelde vaginale en urinemonsters worden verzameld bij inschrijving. RA's bieden kliniekafspraken voor resultaten, behandeling en promotie van seksuele gezondheid en diensten. Deze bevorderen de vruchtbaarheid en gezinsplanning; HIV-testen en voordelen van ART, waaronder niet-detecteerbaar = niet-besmettelijk onder positieven en PrEP voor degenen die in aanmerking komen en negatief zijn; c) Peer-ondersteuning (Thetha-Nami): RA's verwijzen de deelnemer naar een peer-navigator in hun gemeenschap. Collega-navigators beoordelen hun gezondheids-, sociale en onderwijsbehoeften, bieden mentorschap en helpen hen toegang te krijgen tot de diensten die ze nodig hebben. De peer-navigator zal de aanwezigheid, therapietrouw en retentie in de kliniek vergemakkelijken; of d) SRG + collegiale ondersteuning.

Gegevensverzameling: we meten de koppeling met klinische diensten binnen 60 dagen na randomisatie en bijwerkingen. 12 maanden na inschrijving zullen RA's al degenen benaderen die bij baseline hebben ingestemd om een ​​op tablets gebaseerde enquête uit te voeren over het gebruik van hiv-preventie en -zorg, het gebruik van anticonceptie en zwangerschap, geestelijke gezondheid (met behulp van PHQ9) en kwaliteit van leven. Ze zullen droge bloedspots verzamelen voor hiv-ELISA en hiv-virale lading, en hiv-testen, soa-testen en -behandelingen op het zorgpunt aanbieden. We zullen een procesevaluatie uitvoeren om servicegebruikers en -aanbieders en de gemeenschapservaring en eventuele sociale schade te beoordelen. We zullen de kosten van het uitvoeren van de interventie in elke arm vaststellen.

Analyse: met n=1500 hebben we de mogelijkheid om een ​​toename in koppeling met klinische diensten aan te tonen van 10% in SOC tot 22% met peer-ondersteuning of alleen SRH en 38% met peer-ondersteuning en SRH. We hebben ook de mogelijkheid om een ​​vermindering te detecteren van het aandeel 16-29-jarigen met een detecteerbare hiv-virale lading van 7% naar 3,5% na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1743

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • uMkanyakude, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • AHRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 16 jaar en boven de 30 jaar, niet in staat om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard SOC
Jeugdvriendelijke diensten in de klinieken van Isisekelo Sempilo
Gedragsmatig: Zorgstandaard SOC
Onderzoeksassistenten verwijzen de instemmende deelnemers door naar Isisekelo Sempilo adolescenten- en jeugdvriendelijke diensten met HIV-testen, behandeling indien positief en PrEP-geschiktheidsscreening en aanbod indien negatief en gezinsplanning
Experimenteel: SRH verbeterde Isisekelo Sempilo
Zelf verzamelde vaginale en urinemonsters voor gonorroe, chlamydia en trichomonas
Gedragsmatig: Zorgstandaard SOC
Onderzoeksassistenten verwijzen de instemmende deelnemers door naar Isisekelo Sempilo adolescenten- en jeugdvriendelijke diensten met HIV-testen, behandeling indien positief en PrEP-geschiktheidsscreening en aanbod indien negatief en gezinsplanning
Gedragsmatig: SRH verbeterde Isisekelo Sempilo
Zelf afgenomen vaginale en urinemonsters worden verzameld bij inschrijving. Onderzoeksassistenten zorgen vervolgens voor een verwijzingsafspraak in de Isisekelo Sempilo-kliniek voor resultaten, behandeling, HIV-testen, seksuele gezondheid, vruchtbaarheid en counseling voor gezinsplanning, inclusief de persoonlijke voordelen van ART en Undetectable = Uninfectious onder degenen die geïnfecteerd zijn, en PrEP voor degenen die in aanmerking komen en die zijn negatief.
Experimenteel: Peer-ondersteuning (Thetha-Nami)
Peerondersteuning en behoefteanalyse door een gebiedsgerichte peer-navigator
Gedragsmatig: Zorgstandaard SOC
Onderzoeksassistenten verwijzen de instemmende deelnemers door naar Isisekelo Sempilo adolescenten- en jeugdvriendelijke diensten met HIV-testen, behandeling indien positief en PrEP-geschiktheidsscreening en aanbod indien negatief en gezinsplanning
Gedragsmatig: Peer-ondersteuning (Thetha-Nami)
De onderzoeksassistenten verwijzen de deelnemer door naar een Thetha Nami peer-navigator in hun gemeenschap. Collega-navigators beoordelen hun gezondheids-, sociale en onderwijsbehoeften, bieden mentorschap en helpen hen toegang te krijgen tot de diensten die ze nodig hebben. De peer-navigator zal de aanwezigheid, therapietrouw en retentie in de Isisekelo Sempilo-kliniek vergemakkelijken.
Experimenteel: SOC + SRH + peer-ondersteuning
Combinatie van alle armen
Gedragsmatig: Zorgstandaard SOC
Onderzoeksassistenten verwijzen de instemmende deelnemers door naar Isisekelo Sempilo adolescenten- en jeugdvriendelijke diensten met HIV-testen, behandeling indien positief en PrEP-geschiktheidsscreening en aanbod indien negatief en gezinsplanning
Gedragsmatig: SRH verbeterde Isisekelo Sempilo
Zelf afgenomen vaginale en urinemonsters worden verzameld bij inschrijving. Onderzoeksassistenten zorgen vervolgens voor een verwijzingsafspraak in de Isisekelo Sempilo-kliniek voor resultaten, behandeling, HIV-testen, seksuele gezondheid, vruchtbaarheid en counseling voor gezinsplanning, inclusief de persoonlijke voordelen van ART en Undetectable = Uninfectious onder degenen die geïnfecteerd zijn, en PrEP voor degenen die in aanmerking komen en die zijn negatief.
Gedragsmatig: Peer-ondersteuning (Thetha-Nami)
De onderzoeksassistenten verwijzen de deelnemer door naar een Thetha Nami peer-navigator in hun gemeenschap. Collega-navigators beoordelen hun gezondheids-, sociale en onderwijsbehoeften, bieden mentorschap en helpen hen toegang te krijgen tot de diensten die ze nodig hebben. De peer-navigator zal de aanwezigheid, therapietrouw en retentie in de Isisekelo Sempilo-kliniek vergemakkelijken.
Gedragsmatig: SOC + SRH + collegiale ondersteuning
Een combinatie van interventies 2 en 3, met zowel zelf afgenomen soa-testen, testen en counseling onder leiding van een verpleegkundige, als doorverwijzing naar een Thetha Nami peer navigator om kliniekbezoek en seksuele gezondheidsbevordering aan te moedigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage adolescenten en jongeren met overdraagbaar hiv
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de datum van aanwerving
Gemeten als het percentage deelnemers dat ermee instemt om deel te nemen met een detecteerbare hiv-virale lading (> 400 kopieën per ml) 12 maanden na inschrijving per arm
12 maanden vanaf de datum van aanwerving
Percentage adolescenten en jongeren dat gebruik maakt van diensten voor hiv-preventie en -behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen
Gemeten als het percentage deelnemers dat toestemming geeft en binnen 60 dagen per arm verbinding maakt met klinische diensten voor hiv-testen en PrEP/ART-counseling
60 dagen
Percentage adolescenten en jongeren dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten als percentage van degenen die in aanmerking komen die instemmen met het aanbieden van interventies die interventies en 12 maanden follow-up accepteren
12 maanden
Percentage adolescenten en jongeren van wie de uitkomstmaat van de hiv-virale belasting kan worden vastgesteld na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Gemeten als het percentage van alle ingeschrevenen die droge bloedvlekken leveren voor het meten van HIV (d.w.z. proportie met een hiv-virale belasting >400 kopieën per ml) bij >75% van degenen die bij baseline deelnamen, ongeacht betrokkenheid bij enige interventie
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage adolescenten en jongeren dat hiv-positief is en start met antiretrovirale behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten als het percentage hiv-positieven dat met de behandeling start per arm; tijd van randomisatie tot hiv-test en start van de behandeling per arm.
12 maanden
Percentage adolescenten en jongeren dat hiv-negatief is en met PrEP begint en negatief blijft
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten als het percentage van degenen die in aanmerking komen voor PrEP (op basis van de Zuid-Afrikaanse criteria om in aanmerking te komen voor PrEP) die met PrEP beginnen wanneer ze negatief getest zijn; Aandeel dat aan het einde van de follow-up PrEP blijft gebruiken; en aandeel nieuwe hiv-diagnoses per arm
12 maanden
Percentage adolescenten en jongeren met een slechte uitkomst op het gebied van seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten als het percentage ingeschrevenen met een nieuwe zwangerschap en/of seksueel overdraagbare aandoening per arm
12 maanden
Percentage adolescenten en jongeren met een slechte geestelijke gezondheidsuitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf inschrijving
Gemeten als het percentage dat positief screent op de uitkomst van de geestelijke gezondheid per arm
12 maanden vanaf inschrijving
Percentage adolescenten en jongeren dat behouden blijft voor hiv-preventie of -zorg
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf inschrijving
Gemeten als het aandeel dat ten minste 3 van de 4 vervolgbezoeken bijwoont (maand 1, 3, 6, 9) en de juiste hiv-test per arm krijgt
12 maanden vanaf inschrijving
Percentage adolescenten en jongeren met overdraagbaar hiv (volgens behandelingsanalyse)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf inschrijving
Gemeten als het percentage deelnemers dat gebruik maakt van klinische diensten en een detecteerbare hiv-virale lading heeft (> 400 kopieën per ml) 12 maanden na inschrijving per arm
12 maanden vanaf inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proces evaluatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Procesevaluatie van de interventietrouw; beschrijving van de aanvaardbaarheid van de interventiecomponenten (wat werkt voor wie en in welke context); onverwachte nadelige gebeurtenissen voor het individu en de gemeenschap; en wat waren de sociodemografische patronen van opname, retentie en therapietrouw?
18 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 18 maanden
Wat zijn de kosten van de uitgebreide SRG-component? Wat zijn de kosten van de peer-navigatorcomponent? Wat zijn de incrementele kosten per extra persoon die start en behouden blijft in UTT en PrEP na 6 maanden in elk van de armen in vergelijking met SoC.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryam Shahmanesh, PhD, University College London (UCL) and Africa Health Research Institute (AHRI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A00004-TBC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de studie worden de gegevens opgeslagen in de beveiligde en veilige gegevensopslagfaciliteiten van het Africa Health Research Institute (AHRI). Gegevens worden opgeslagen in een database. De databaseserver staat in een beveiligde computerruimte op het AHRI waartoe slechts enkele IT'ers toegang hebben. De database maakt deel uit van het Local Area Network van de AHRI, dat van buitenaf wordt beschermd door een firewall. Op de database worden de gegevens opgeslagen in MS-SQL Server-databases en de toegang hiertoe is sterk beperkt met behulp van de functies van het beveiligingssubsysteem van MS-SQL Server. Het terrein van AHRI is volledig omheind met schrikdraad en wordt 24 uur per dag, zeven dagen per week bewaakt door een professioneel beveiligingsbedrijf. De gegevensbewaker van PI en AHRI is verantwoordelijk voor het toezicht op verzoeken om het delen van gegevens. (zie hieronder).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra de primaire uitkomst is geanalyseerd en geaccepteerd voor publicatie. We zullen geanonimiseerde IPD-gegevens die relevant zijn voor de analyse op het moment van publicatie in een open access repository deponeren.

IPD-toegangscriteria voor delen

De PI- en AHRI-gegevensbewaker zijn verantwoordelijk voor het toezicht houden op verzoeken om gegevensuitwisseling en dat de onderzoekers die toegang tot de gegevens hebben verleend, voldoen aan de voorwaarden van de overeenkomst voor het delen van gegevens, waaronder het nakomen van alle toezeggingen over het gebruik van de gegevens die zijn gemaakt aan de deelnemers op het moment dat zij toestemming verleenden. Onderzoekers moeten de bron van de gegevens vermelden. De voorwaarden verbieden onderzoekers ook om deelnemers aan het onderzoek te identificeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard SOC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren