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Isisekelo Sempilo トライアル (Thetha Nami) クワズール ナタール農村部の若者への HIV 予防の提供を最適化

2023年12月29日 更新者：Maryam Shahmanesh、Africa Health Research Institute

Isisekelo Sempilo: 性的な健康に組み込まれた HIV 予防: クワズール ナタール地方の青年および若年成人への HIV 予防とケアのピア (Thetha Nami) 配信を最適化するためのパイロット試験。

HIVの伝染と獲得を減らすための効果的で効率的かつ安全な生物医学的ツールの進歩にもかかわらず、南アフリカ（SA）でのHIVの流行は依然として困難な問題であり、現在住んでいる15歳の少女の感染の生涯リスクは70％に近づいていますクワズール ナタール北部、アフリカ保健研究所 (AHRI) の研究環境。 これは、青少年や若者を HIV 介入に参加させることが難しいことが一因です。 私たちは、若者のニーズに合わせて介入を開発および調整するための形成的作業に基づいています。 私たちの調査結果は、若者が性と生殖に関する健康（SRH）に焦点を当てたいと考えており、同じ年齢と背景の人々からの健康促進（ピアサポート）を重視していることを示唆しています。 調査地域の 15 ～ 24 歳を対象とした 2016 年の人口ベースの調査では、5 人に 1 人が治癒可能な性感染症 (STI) を患っており、その 4 分の 3 が症状を報告しておらず、治癒しなかった可能性があることがわかりました。現在の症候群管理。 また、家庭でのセルフサンプリングと STI の治療は、若者にとって受け入れられ、望ましいものであることがわかりました。 これに基づいて、Isisekelo Sempilo の思春期および若者に優しいクリニックの 6 か月間のパイロットを開発し、実施しました。 これらは、既存のプライマリ ケア サービスにリンクされた移動式および固定式の診療所です。 診療所は、看護師主導の HIV 検査、予防、および SRH と統合されたケアを提供します。 現在までに、コミュニティから紹介された n=337 人 (~10%) がクリニックに通っています。 私たちの設定では、中退者の 85% 以上が失業しています。年齢とともに増加する高レベルの一般的な精神障害があります (20 ～ 22 歳の人の 32% に上昇)。 システマティック レビューでは、コミュニティベースの HIV ケアの提供とピアが、HIV ケア、アドヒアランス、およびウイルス学的抑制をサポートするのに効果的であることがわかっています。 ただし、これらの介入のいずれも、HIV 予防および若年層でテストされていません。 これに基づいて、15 歳から 29 歳の若者への HIV 予防に加えて、心理社会的幸福を促進する地域ベースのピアナビゲーター介入である Thetha Nami を開発し、試験運用しました。 4 か月間で、24 組のピア ナビゲーターが 15 歳から 29 歳の男女 5872 人にアプローチし、そのうち 5272 人 (90%) がニーズの評価を受け入れました。 私たちは、介入の設計と評価の進歩を利用して、「若者と協力して開発されたこれらの調整された HIV 予防介入は、HIV の流行を阻止し、幸福を改善するか?」という質問に答えることを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: AHRI 監視地域に住む 16 ～ 29 歳の男女 1,500 人を含む 2x2 要因計画介入パイロット試験を実施します。 研究期間は18ヶ月です。 調査地域に住む 16 ～ 29 歳の同意した 1,500 人の男女を対象に、因子試験で介入の 4 つの組み合わせのいずれかをランダムに提供します。

研究結果: (1) 感染性 HIV を持つ個人の割合の減少 (すなわち、 (2) 陰性の場合は暴露前予防 (PrEP)、陽性の場合は抗レトロウイルス (ART) を含む包括的な HIV 予防サービスの利用。 また、避妊率、妊娠率、メンタルヘルス、生活の質についても評価します。

人口調査と採用調査: 研究助手 (RA) は、自宅の人口統計調査地域から無作為に選択された 16 ～ 29 歳の男性と女性 3000 人にアプローチします。 私たちの経験から、2000 歳はまだ適格であると予想しています。 RA は、対象となるすべての参加者に研究に関する情報を提供し、(16 ～ 17 歳の場合は親の同意を得て同意する) 参加者に a) 介入を提供すること、および b) 12 か月後に追跡して測定することに同意します。結果。 n=1500 [75% (73-77%)] が参加に同意すると予想しています。

介入: a) スタンダード オブ ケア (SOC): RA は、家族計画、HIV 検査、陽性の場合は ART、適格および陰性の場合は PrEP を含む、思春期および若者向けのサービスに参加者を紹介します (南アフリカの国家保健省ガイドラインによる)。 b) SRH 強化アーム (Isisekelo Sempilo): 登録時に、自己採集された膣および尿のサンプルが収集されます。 RA は、結果、治療、性的健康増進およびサービスのための診療所予約を提供します。 これらは生殖能力と家族計画を促進します。 HIV検査、および陽性者の間でUndetectable = Uninfectious、適格者と陰性者のPrEPを含むARTの利点。 c) ピアサポート (Thetha-Nami): RA は、参加者をコミュニティ内のピアナビゲーターに紹介します。 ピアナビゲーターは、健康、社会、教育のニーズを評価し、メンターシップを提供し、必要なサービスへのアクセスを支援します。 ピアナビゲーターは、クリニックでの出席、順守、保持を容易にします。または d) SRH + ピア サポート。

データ収集: 無作為化および有害事象から 60 日以内に臨床サービスへのリンクを測定します。 登録から 12 か月後、RA はベースラインで同意したすべての人にアプローチし、HIV 予防とケアサービスの利用状況、避妊と妊娠の利用状況、メンタルヘルス (PHQ9 を使用)、および生活の質に関するタブレットベースの調査を実施します。 彼らは、HIV ELISA と HIV ウイルス負荷のために乾燥血液スポットを収集し、ポイント オブ ケア HIV 検査、STI 検査および治療を提供します。 サービスのユーザーとプロバイダー、およびコミュニティの経験と社会的損害を評価するためのプロセス評価を実施します。 各アームで介入を提供するためのコストを確立します。

分析: n=1500 の場合、SOC の 10% から、ピア サポートまたは SRH のみの場合は 22%、ピア サポートと SRH の場合は 38% に、臨床サービスへのリンケージが増加することを示す力があります。 また、検出可能な HIV ウイルス量を持つ 16 ～ 29 歳の割合が 12 か月で 7% から 3.5% に減少したことを検出する能力もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1743

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • uMkanyakude、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • AHRI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-

除外基準:

  • 16歳未満、30歳以上、同意できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療 SOC
イシセケロ センピロ クリニックの若者向けサービス
行動：スタンダード オブ ケア SOC
研究アシスタントは、同意した参加者を、HIV検査、陽性の場合の治療、PrEP適格性スクリーニング、陰性の場合の提供、および家族計画を備えた、思春期および若者向けのIsisekelo Sempiloサービスに紹介します。
実験的：SRH強化型イシセケロ・センピロ
淋病、クラミジア、トリコモナスの膣および尿の自己採取サンプル
行動：スタンダード オブ ケア SOC
研究アシスタントは、同意した参加者を、HIV検査、陽性の場合の治療、PrEP適格性スクリーニング、陰性の場合の提供、および家族計画を備えた、思春期および若者向けのIsisekelo Sempiloサービスに紹介します。
行動：SRH強化イシケロ・センピロ
自己収集された膣および尿サンプルは、登録時に収集されます。 その後、研究助手は、結果、治療、HIV 検査、性の健康、不妊治療、家族計画のカウンセリングについて Isisekelo Sempilo クリニックの紹介予約を提供します。これには、ART の個人的な利点と、感染者の Undetectable=Uninfectious、および適格であり、ネガティブ。
実験的：ピアサポート（シータナミ）
エリアベースのピアナビゲーターによるピアサポートとニーズ評価
行動：スタンダード オブ ケア SOC
研究アシスタントは、同意した参加者を、HIV検査、陽性の場合の治療、PrEP適格性スクリーニング、陰性の場合の提供、および家族計画を備えた、思春期および若者向けのIsisekelo Sempiloサービスに紹介します。
行動：ピアサポート（Thetha-Nami）
研究助手は、参加者をコミュニティの Thetha Nami ピアナビゲーターに紹介します。 ピアナビゲーターは、健康、社会、教育のニーズを評価し、メンターシップを提供し、必要なサービスへのアクセスを支援します。 ピアナビゲーターは、Isisekelo Sempilo クリニックでの出席、アドヒアランス、保持を容易にします。
実験的：SOC + SRH + ピアサポート
全武装の組み合わせ
行動：スタンダード オブ ケア SOC
研究アシスタントは、同意した参加者を、HIV検査、陽性の場合の治療、PrEP適格性スクリーニング、陰性の場合の提供、および家族計画を備えた、思春期および若者向けのIsisekelo Sempiloサービスに紹介します。
行動：SRH強化イシケロ・センピロ
自己収集された膣および尿サンプルは、登録時に収集されます。 その後、研究助手は、結果、治療、HIV 検査、性の健康、不妊治療、家族計画のカウンセリングについて Isisekelo Sempilo クリニックの紹介予約を提供します。これには、ART の個人的な利点と、感染者の Undetectable=Uninfectious、および適格であり、ネガティブ。
行動：ピアサポート（Thetha-Nami）
研究助手は、参加者をコミュニティの Thetha Nami ピアナビゲーターに紹介します。 ピアナビゲーターは、健康、社会、教育のニーズを評価し、メンターシップを提供し、必要なサービスへのアクセスを支援します。 ピアナビゲーターは、Isisekelo Sempilo クリニックでの出席、アドヒアランス、保持を容易にします。
行動：SOC + SRH + ピアサポート
介入 2 と 3 の組み合わせ。自己収集の STI 検査、看護師主導の検査とカウンセリング、および診療所への出席と性的な健康増進を促すための Thetha Nami ピア ナビゲーターへの紹介の両方が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
伝染性HIVに感染している青少年と若者の割合
時間枠：採用日から12ヶ月
腕ごとの登録から12か月後に検出可能なHIVウイルス負荷（1mlあたり> 400コピー）で参加することに同意した参加者の割合として測定
採用日から12ヶ月
HIV 予防および治療サービスを利用する青少年の割合
時間枠：60日
腕ごとに60日以内にHIV検査およびPrEP / ARTカウンセリングの臨床サービスにリンクすることに同意した参加者の割合として測定
60日
治験への参加に同意した青少年の割合
時間枠：12ヶ月
介入と12ヶ月のフォローアップを受け入れる介入の提供に同意する資格のある人の割合として測定
12ヶ月
12 か月の追跡調査で HIV ウイルス量のアウトカム指標を確認できる青少年と若者の割合。
時間枠：入学後12ヶ月
HIV の測定のための乾燥した血液スポットを提供するすべての登録者の割合として測定されます (つまり、 何らかの介入への関与に関係なく、ベースラインで登録した人の 75% 以上で HIV ウイルス量が 400 コピー/ml を超える割合)
入学後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス治療を開始する HIV 陽性の青年および若者の割合
時間枠：12ヶ月
アームごとに治療を開始した HIV 陽性者の割合として測定。無作為化からHIV検査および治療開始までのアームごとの時間。
12ヶ月
PrEP を開始して陰性のままである HIV 陰性の思春期および若者の割合
時間枠：12ヶ月
検査結果が陰性のときにPrEPを開始する（南アフリカのPrEP適格基準に基づく）PrEP適格者の割合として測定。フォローアップ終了時に PrEP を継続している割合。および腕ごとの新しい HIV 診断の割合
12ヶ月
性的な健康状態が悪い思春期および若者の割合
時間枠：12ヶ月
新規妊娠および/または性感染症に罹患している登録者の腕あたりの割合として測定
12ヶ月
メンタルヘルスの結果が悪い青少年の割合
時間枠：入学から12ヶ月
1アームあたりのメンタルヘルスアウトカムについてスクリーニング陽性の割合として測定
入学から12ヶ月
HIV の予防やケアを続けている青少年の割合
時間枠：入学から12ヶ月
4回のフォローアップ訪問のうち少なくとも3回（1、3、6、9か月目）に出席し、腕ごとに適切なHIV検査を受ける割合として測定
入学から12ヶ月
伝染性HIVに感染している青少年と若者の割合（治療分析による）
時間枠：入学から12ヶ月
腕ごとの登録後12か月で検出可能なHIVウイルス量（1mlあたり> 400コピー）を持つ臨床サービスを利用する参加者の割合として測定
入学から12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス評価
時間枠：18ヶ月
介入の忠実度のプロセス評価。介入要素の受容性の説明 (何が誰にどのような状況で機能するか);個人および地域社会に対する予期せぬ有害事象;そして、取り込み、保持、遵守の社会人口学的パターンはどのようなものでしたか?
18ヶ月
原価計算
時間枠：18ヶ月
包括的な SRH コンポーネントのコストはいくらですか? ピア ナビゲーター コンポーネントのコストはいくらですか? SoC と比較して、UTT および PrEP を 6 か月後に開始して保持する追加の 1 人あたりの増分コストは、SoC と比較してどのくらいですか。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Africa Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Maryam Shahmanesh, PhD、University College London (UCL) and Africa Health Research Institute (AHRI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月12日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A00004-TBC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了後、データはアフリカ保健研究所 (AHRI) の安全で安全なデータ保管施設に保管されます。 データはデータベースに保存されます。 データベース サーバーは AHRI のセキュリティで保護されたコンピューター ルームにあり、アクセスは少数の IT 専門家のみに制限されています。 データベースは、ファイアウォールによって外部から保護されている AHRI のローカル エリア ネットワークの一部です。 データベースでは、データは MS-SQL Server データベースに保存され、これらへのアクセスは MS-SQL Server のセキュリティ サブシステムの機能を使用して厳しく制限されています。 AHRI の施設は電気柵で完全に囲まれ、週 7 日 24 時間、専門の警備会社によって守られています。 PI および AHRI データ保護者は、データ共有の要求を監督する責任を負います。 （下記参照）。

IPD 共有時間枠

一次結果が分析され、出版のために受け入れられると、データが利用可能になります。 公開時に、分析に関連する匿名化された IPD データをオープン アクセス リポジトリに保管します。

IPD 共有アクセス基準

PI および AHRI のデータ保護者は、データ共有の要求を監督し、データへのアクセスを許可された研究者がデータ共有契約の条件を遵守する責任を負います。これには、行われたデータの使用に関するコミットメントを尊重することが含まれます。参加者が同意した時点で。 研究者は、データのソースを確認する必要があります。 この条件は、研究者が研究の参加者を特定しようとすることも禁止します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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