Zkouška Isisekelo Sempilo k optimalizaci poskytování prevence HIV mladým lidem na venkově KwaZulu-Natal Peer (Thetha Nami)

Návrh studie: Provedeme pilotní studii intervence s faktoriálním designem 2x2 zahrnující 1500 mužů a žen ve věku 16–29 let žijících v oblasti dohledu AHRI. Délka studia bude 18 měsíců. Náhodně nabídneme jednu ze čtyř kombinací intervencí ve faktoriální studii 1500 souhlasným mužům a ženám ve věku 16-29 let žijícím v naší studijní oblasti.

Výsledky studie: (1) snížení podílu jedinců s infekčním HIV (tj. zůstat HIV negativní nebo s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV při léčbě, pokud je pozitivní) a (2) využívání komplexních služeb prevence HIV, včetně preexpoziční profylaxe (PrEP), pokud je negativní, a antiretrovirové (ART), pokud je pozitivní. Budeme také hodnotit užívání antikoncepce, výskyt těhotenství, duševní zdraví a kvalitu života.

Studijní populace a nábor: Výzkumní asistenti (RA) osloví 3000 náhodně vybraných 16-29letých mužů a žen vybraných z naší oblasti demografického dohledu v jejich domovech. Z našich zkušeností očekáváme, že 2000 bude stále způsobilý, tj. ve věku 16-29 let a stále žije v oblasti dohledu. RA poskytnou informace o studii všem způsobilým účastníkům a dají souhlas (v případě 16-17letých souhlas se souhlasem rodičů), aby jim a) byla nabídnuta intervence ab) aby byli po 12 měsících sledováni k měření výsledek. Předpokládáme, že n=1500 [75 % (73–77 %)] bude souhlasit s účastí.

Intervence: a) Standardní péče (SOC): RA doporučují účastníkům služby přátelské k dospívajícím a mládeži s plánováním rodiny, testováním na HIV a ART, pokud jsou pozitivní, a PrEP pro způsobilé a negativní (podle směrnic jihoafrického národního ministerstva zdravotnictví); b) SRH vylepšená paže (Isisekelo Sempilo): Samoobslužné vaginální vzorky a vzorky moči se odebírají při registraci. RA poskytují kliniku schůzky pro výsledky, léčbu a podporu sexuálního zdraví a služby. Ty podporují plodnost a plánování rodiny; Testování na HIV a výhody ART včetně Nedetekovatelné = Neinfekční mezi pozitivními a PrEP pro způsobilé a negativní; c) Peer-support (Thetha-Nami): RA odkáže účastníka na peer navigátora v jejich komunitě. Peer navigátoři posoudí jejich zdravotní, sociální a vzdělávací potřeby, poskytnou mentorství a pomohou jim získat přístup ke službám, které potřebují. Peer navigátor usnadní docházku, adherenci a udržení na klinice; nebo d) SRH + vzájemná podpora.

Sběr dat: Změříme vazbu na klinické služby do 60 dnů od randomizace a nežádoucích příhod. Po 12 měsících od zápisu RA osloví všechny, kteří na začátku souhlasili, aby provedli tabletový průzkum o využívání prevence HIV a pečovatelských služeb, užívání antikoncepce a těhotenství, duševního zdraví (s použitím PHQ9) a kvality života. Budou odebírat suché krevní skvrny na HIV ELISA a virovou zátěž HIV a nabídnou v místě péče testování na HIV, testování STI a léčbu. Provedeme procesní hodnocení, abychom posoudili uživatele a poskytovatele služeb a zkušenosti komunity a jakékoli sociální škody. Stanovíme náklady na provedení zásahu v každém rameni.

Analýza: S n=1500 máme sílu prokázat zvýšení vazby na klinické služby z 10 % u SOC na 22 % s peer-support nebo pouze SRH a 38 % s peer-support a SRH. Máme také pravomoc detekovat snížení podílu 16-29letých s detekovatelnou virovou zátěží HIV ze 7 % na 3,5 % ve 12. měsíci.