Rättegången med Isisekelo Sempilo för att optimera hiv-prevention till ungdomar på landsbygden i KwaZulu-Natal (Thetha Nami)

Studiedesign: Vi kommer att genomföra ett pilotförsök med 2x2 faktoriell designintervention som inkluderar 1500 män och kvinnor i åldern 16-29 år gamla och som bor i AHRI:s övervakningsområde. Studietiden kommer att vara 18 månader. Vi kommer slumpmässigt att erbjuda en av fyra kombinationer av interventioner i en faktoriell studie till 1500 samtyckande män och kvinnor i åldern 16-29 år gamla och som bor i vårt studieområde.

Studieresultat: (1) en minskning av andelen individer med smittsam HIV (dvs. kvarvarande HIV-negativ eller med en odetekterbar HIV-viral belastning vid behandling om positiv) och (2) upptag av omfattande HIV-förebyggande tjänster, inklusive Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) om negativ och antiretroviral (ART) om positiv. Vi kommer också att utvärdera upptaget av preventivmedel, graviditetsfrekvens, psykisk hälsa och livskvalitet.

Studiepopulation och rekrytering: Forskningsassistenter (RA) kommer att närma sig 3 000 slumpmässigt utvalda 16-29-åriga män och kvinnor utvalda från vårt demografiska övervakningsområde i sina hem. Av vår erfarenhet förväntar vi oss att 2000 fortfarande kommer att vara berättigade, det vill säga i åldern 16-29 och fortfarande bor i övervakningsområdet. RA kommer att ge information om studien till alla kvalificerade deltagare och samtycker (när det gäller 16-17-åringars samtycke med föräldrarnas samtycke) att de a) erbjuds en intervention och b) ska följas upp efter 12 månader för att mäta resultatet. Vi räknar med att n=1500 [75% (73-77%)] kommer att samtycka till att delta.

Interventioner: a) Standard of Care (SOC): RA hänvisar deltagare till ungdoms- och ungdomsvänliga tjänster med familjeplanering, HIV-testning och ART om positiva och PrEP för de som är berättigade och negativa (enligt Sydafrikas nationella hälsodepartements riktlinjer); b) SRH-förstärkt arm (Isisekelo Sepilo): Självinsamlade vaginal- och urinprover tas vid inskrivningen. RA tillhandahåller klinikbesök för resultat, behandling och sexuell hälsofrämjande och tjänster. Dessa främjar fertilitet och familjeplanering; HIV-testning och fördelar med ART inklusive Undetectable=Oinfektiös bland positiva och PrEP för de kvalificerade och negativa; c) Peer-support (Thetha-Nami): RA:er hänvisar deltagaren till en peer-navigator i deras samhälle. Peer-navigatörer kommer att bedöma deras hälsa, sociala och utbildningsbehov, tillhandahålla mentorskap och hjälpa dem att få tillgång till de tjänster de behöver. Peer-navigatorn kommer att underlätta närvaro, följsamhet och retention på kliniken; eller d) SRH + peer-support.

Datainsamling: Vi kommer att mäta kopplingen till kliniska tjänster inom 60 dagar efter randomisering och biverkningar. 12 månader efter inskrivningen kommer RA att närma sig alla som samtyckte vid baslinjen för att genomföra en tablettbaserad undersökning om användningen av HIV-förebyggande och vårdtjänster, användning av preventivmedel och graviditet, mental hälsa (med PHQ9) och livskvalitet. De kommer att samla in torrblodsfläckar för HIV ELISA och HIV viral last, och erbjuda HIV-testning, STI-testning och behandling. Vi kommer att genomföra en processutvärdering för att bedöma tjänsteanvändare och leverantörer och samhällets erfarenheter och eventuella sociala skador. Vi kommer att fastställa kostnaden för att leverera interventionen i varje arm.

Analys: Med n=1500 har vi makten att visa en ökning av kopplingen till kliniska tjänster från 10 % i SOC till 22 % med peer-support eller endast SRH och 38 % med peer-support och SRH. Vi har också befogenhet att upptäcka en minskning av andelen 16-29-åringar med en detekterbar HIV-virusmängd från 7 % till 3,5 % vid 12 månader.