Isisekelo Sempilo-prøven for å optimalisere jevnaldrende (Thetha Nami) levering av HIV-forebygging til unge mennesker i landlige KwaZulu-Natal

Studiedesign: Vi vil gjennomføre en 2x2 faktoriell designintervensjonpilotforsøk som inkluderer 1500 menn og kvinner i alderen 16-29 år og bor i AHRI-overvåkingsområdet. Studietiden vil være 18 måneder. Vi vil tilfeldig tilby en av fire kombinasjoner av intervensjoner i en faktoriell studie til 1500 samtykkende menn og kvinner i alderen 16-29 år og som bor i studieområdet vårt.

Studieresultater: (1) en reduksjon av andelen individer med smittsom HIV (dvs. gjenværende HIV-negativ eller med en uoppdagbar HIV-virusbelastning ved behandling hvis positiv) og (2) opptak av omfattende HIV-forebyggende tjenester, inkludert Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) hvis negativ og antiretroviral (ART) hvis positiv. Vi vil også vurdere opptak av prevensjon, forekomst av graviditet, psykisk helse og livskvalitet.

Studiepopulasjon og rekruttering: Forskningsassistenter (RA) vil nærme seg 3000 tilfeldig utvalgte 16-29 år gamle menn og kvinner valgt fra vårt demografiske overvåkingsområde i hjemmene deres. Fra vår erfaring forventer vi at 2000 fortsatt vil være berettiget, det vil si i alderen 16-29 og fortsatt bor i overvåkingsområdet. RA vil gi informasjon om studien til alle kvalifiserte deltakere og samtykke (når 16-17-åringer samtykker med samtykke fra foreldrene) til å a) tilbys en intervensjon og b) følges opp etter 12 måneder for å måle Resultatet. Vi forventer at n=1500 [75% (73-77%)] vil samtykke til å delta.

Intervensjoner: a) Standard of Care (SOC): RA henviser deltakere til ungdoms- og ungdomsvennlige tjenester med familieplanlegging, HIV-testing og ART hvis positiv og PrEP for de kvalifiserte og negative (i henhold til det sørafrikanske nasjonale helsedepartementets retningslinjer); b) SRH-forsterket arm (Isisekelo Sepilo): Selvsamlede vaginal- og urinprøver tas ved registrering. RA gir klinikkavtaler for resultater, behandling og seksuell helsefremming og tjenester. Disse fremmer fruktbarhet og familieplanlegging; HIV-testing, og fordeler med ART inkludert Undetectable=Usmittelig blant positive og PrEP for de kvalifiserte og negative; c) Peer-støtte (Thetha-Nami): RA-er henviser deltakeren til en peer-navigator i samfunnet deres. Peer-navigatører vil vurdere deres helsemessige, sosiale og pedagogiske behov, gi veiledning og hjelpe dem å få tilgang til tjenestene de trenger. Peer-navigatoren vil lette oppmøte, etterlevelse og oppbevaring på klinikken; eller d) SRH + peer-support.

Datainnsamling: Vi vil måle koblingen til kliniske tjenester innen 60 dager etter randomisering og uønskede hendelser. 12 måneder etter påmelding vil RA-er henvende seg til alle de som samtykket ved baseline for å gjennomføre en tablettbasert undersøkelse om bruk av HIV-forebygging og omsorgstjenester, bruk av prevensjon og graviditet, mental helse (ved bruk av PHQ9) og livskvalitet. De vil samle inn tørre blodflekker for HIV ELISA og HIV viral belastning, og tilby HIV-testing, STI-testing og behandling. Vi vil gjennomføre en prosessevaluering for å vurdere tjenestebrukere og -leverandører og samfunnets opplevelse og eventuelle sosiale skader. Vi vil etablere kostnadene for å levere intervensjonen i hver arm.

Analyse: Med n=1500 har vi makt til å vise en økning i koblingen til kliniske tjenester fra 10 % i SOC til 22 % med peer-support eller SRH bare og 38 % med peer-support og SRH. Vi har også makt til å oppdage en reduksjon i andelen 16-29-åringer med en påvisbar HIV-virusmengde fra 7 % til 3,5 % ved 12 måneder.