绿茶提取物对2型糖尿病患者血脂的影响 (HDL)
2020年8月26日 更新者：Fernando Grover Paez、Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
服用绿茶提取物 12 周对 2 型糖尿病患者血脂的影响
本研究的主要目的是评估 12 周补充 GTE（每 12 小时 400 毫克）对 T2DM 患者血脂、动脉硬度和炎性细胞因子的影响。
研究概览
详细说明
在 T2DM 患者中进行了一项为期 12 周的随机双盲、安慰剂对照试验，以评估 400 mg/12 小时剂量的绿茶提取物（sunphenon 90D，TAIYO international，Minneapolis，US）或煅烧氧化镁（400 mg/12 小时）对血脂、人体测量变量、动脉硬度和炎性细胞因子的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
排除标准：
- 1型糖尿病
- 吸烟患者
- 缺血性心脏病
- 使用抗炎或抗氧化药物
- 先前诊断出肝脏或甲状腺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GTE
绿茶提取物，每 12 小时 400 毫克，持续 12 周
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400 毫克胶囊
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
煅烧氧化镁，每 12 小时 400 毫克，持续 12 周
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400 毫克胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用Erba Manheim XL-100全自动化学分析仪测量
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基线和第 12 周
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第 12 周时 HDL 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用Erba Manheim XL-100全自动化学分析仪测量
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基线和第 12 周
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第 12 周 LDL 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用 Friedewald 方程式计算 LDL（LDL = 胆固醇 - HDL - 甘油三酯/5）
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基线和第 12 周
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第 12 周甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用Erba Manheim XL-100全自动化学分析仪测量
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基线和第 12 周
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第 12 周时 VLDL 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用 Friedewald 方程计算 VLDL（VLDL = 甘油三酯/5）
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基线和第 12 周
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第 12 周增强指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在坐姿休息 5 分钟后使用 Omron HEM-9000AI 眼压测量系统测量
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基线和第 12 周
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第 12 周时脉压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在坐姿休息 5 分钟后使用 Omron HEM-9000AI 眼压测量系统测量
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基线和第 12 周
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第 12 周中心收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在坐姿休息 5 分钟后使用 Omron HEM-9000AI 眼压测量系统测量
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基线和第 12 周
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第 12 周时 IL-6 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用 Peprotech 的市售 ELISA 试剂盒进行测量
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基线和第 12 周
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第 12 周时 IL-1β 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用 Peprotech 的市售 ELISA 试剂盒进行测量
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基线和第 12 周
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第 12 周时 TNF-α 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用 Peprotech 的市售 ELISA 试剂盒进行测量
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时葡萄糖基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用Erba Manheim XL-100全自动化学分析仪测量
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基线和第 12 周
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第 12 周时血红蛋白 A1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用 Bio-Rad Variant Classic 血红蛋白测试系统测量
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基线和第 12 周
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第 12 周时收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在坐姿休息 5 分钟后使用 Omron HEM-9000AI 眼压测量系统测量
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基线和第 12 周
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第 12 周时舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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在坐姿休息 5 分钟后使用 Omron HEM-9000AI 眼压测量系统测量
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基线和第 12 周
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第 12 周时 IMC 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用 Tanita TBF-215 人体成分分析仪测量
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基线和第 12 周
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第 12 周体脂百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用 Tanita TBF-215 人体成分分析仪测量
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基线和第 12 周
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第 12 周脂肪量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用 Tanita TBF-215 人体成分分析仪测量
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基线和第 12 周
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第 12 周瘦体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用 Tanita TBF-215 人体成分分析仪测量
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基线和第 12 周
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第 12 周时身体水分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用 Tanita TBF-215 人体成分分析仪测量
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Gavish B, Izzo JL Jr. Arterial Stiffness: Going a Step Beyond. Am J Hypertens. 2016 Nov 1;29(11):1223-1233. doi: 10.1093/ajh/hpw061.
- Shirwany NA, Zou MH. Arterial stiffness: a brief review. Acta Pharmacol Sin. 2010 Oct;31(10):1267-76. doi: 10.1038/aps.2010.123. Epub 2010 Aug 30.
- Lessiani G, Santilli F, Boccatonda A, Iodice P, Liani R, Tripaldi R, Saggini R, Davi G. Arterial stiffness and sedentary lifestyle: Role of oxidative stress. Vascul Pharmacol. 2016 Apr;79:1-5. doi: 10.1016/j.vph.2015.05.017. Epub 2015 Jun 2.
- Virdis A, Taddei S. Endothelial Dysfunction in Resistance Arteries of Hypertensive Humans: Old and New Conspirators. J Cardiovasc Pharmacol. 2016 Jun;67(6):451-7. doi: 10.1097/FJC.0000000000000362.
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- Stokes GS, Barin ES, Gilfillan KL. Effects of isosorbide mononitrate and AII inhibition on pulse wave reflection in hypertension. Hypertension. 2003 Feb;41(2):297-301. doi: 10.1161/01.hyp.0000049622.07021.4f.
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- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
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- Quezada-Fernandez P, Trujillo-Quiros J, Pascoe-Gonzalez S, Trujillo-Rangel WA, Cardona-Muller D, Ramos-Becerra CG, Barocio-Pantoja M, Rodriguez-de la Cerda M, Nerida Sanchez-Rodriguez E, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Effect of green tea extract on arterial stiffness, lipid profile and sRAGE in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2019 Dec;70(8):977-985. doi: 10.1080/09637486.2019.1589430. Epub 2019 May 14.
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- Onakpoya I, Spencer E, Heneghan C, Thompson M. The effect of green tea on blood pressure and lipid profile: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):823-36. doi: 10.1016/j.numecd.2014.01.016. Epub 2014 Jan 31.
- Marinovic MP, Morandi AC, Otton R. Green tea catechins alone or in combination alter functional parameters of human neutrophils via suppressing the activation of TLR-4/NFkappaB p65 signal pathway. Toxicol In Vitro. 2015 Oct;29(7):1766-78. doi: 10.1016/j.tiv.2015.07.014. Epub 2015 Jul 15.
- Bogdanski P, Suliburska J, Szulinska M, Stepien M, Pupek-Musialik D, Jablecka A. Green tea extract reduces blood pressure, inflammatory biomarkers, and oxidative stress and improves parameters associated with insulin resistance in obese, hypertensive patients. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):421-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.007. Epub 2012 Jun 20.
- Cox AJ, West NP, Cripps AW. Obesity, inflammation, and the gut microbiota. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Mar;3(3):207-15. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70134-2. Epub 2014 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月12日
初级完成 (实际的)
2019年1月14日
研究完成 (实际的)
2019年1月14日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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