A zöld tea kivonat hatása a lipidekre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (HDL)
2020. augusztus 26. frissítette: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
A zöld tea kivonat 12 hetes beadásának hatása a lipidekre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy értékelje a 12 hetes GTE-kiegészítés (400 mg 12 óránként) hatását a szérum lipidekre, az artériás merevségre és a gyulladásos citokinekre T2DM-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
12 hetes randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek T2DM-ben szenvedő betegeken, hogy értékeljék a zöld tea kivonat (sunphenon 90D, TAIYO international, Minneapolis, USA) hatását 400 mg/12 órás dózisban vagy kalcinált magnéziában (400). mg/12 óra) a lipidekre, az antropometriai változókra, az artériás merevségre és a gyulladásos citokinekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Dohányzó betegek
- Ischaemiás szívbetegség
- Gyulladáscsökkentő vagy antioxidáns gyógyszerek alkalmazása
- Korábban diagnosztizált máj- vagy pajzsmirigybetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GTE
Zöld tea kivonat, 400 mg 12 óránként 12 héten keresztül
|
400 mg-os kapszula
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kalcinált magnézia, 400 mg 12 óránként 12 héten keresztül
|
400 mg-os kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koleszterinszint változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Erba Manheim XL-100 automata kémiai analizátorral mérve
|
alapvonal és 12. hét
|
|
A HDL változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Erba Manheim XL-100 automata kémiai analizátorral mérve
|
alapvonal és 12. hét
|
|
Az LDL változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Az LDL Friedewald-egyenlete alapján számítva (LDL = koleszterin - HDL - trigliceridek/5)
|
alapvonal és 12. hét
|
|
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Erba Manheim XL-100 automata kémiai analizátorral mérve
|
alapvonal és 12. hét
|
|
VLDL változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
A VLDL Friedewald-egyenlete alapján számítva (VLDL = trigliceridek/5)
|
alapvonal és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az augmentációs indexben a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Az Omron HEM-9000AI tonometriás rendszerrel mérve 5 perces ülő helyzetben történő pihenés után
|
alapvonal és 12. hét
|
|
A pulzusnyomás változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Az Omron HEM-9000AI tonometriás rendszerrel mérve 5 perces ülő helyzetben történő pihenés után
|
alapvonal és 12. hét
|
|
A központi szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Az Omron HEM-9000AI tonometriás rendszerrel mérve 5 perces ülő helyzetben történő pihenés után
|
alapvonal és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IL-6-ban a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
A mérést a Peprotech kereskedelmi forgalomban kapható ELISA készleteivel végeztük
|
alapvonal és 12. hét
|
|
Az IL-1β változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
A mérést a Peprotech kereskedelmi forgalomban kapható ELISA készleteivel végeztük
|
alapvonal és 12. hét
|
|
A TNF-α változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
A mérést a Peprotech kereskedelmi forgalomban kapható ELISA készleteivel végeztük
|
alapvonal és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glükóz kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Erba Manheim XL-100 automata kémiai analizátorral mérve
|
alapvonal és 12. hét
|
|
A hemoglobin A1c változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
A Bio-Rad Variant Classic Hemoglobin tesztrendszerrel mérve
|
alapvonal és 12. hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Az Omron HEM-9000AI tonometriás rendszerrel mérve 5 perces ülő helyzetben történő pihenés után
|
alapvonal és 12. hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Az Omron HEM-9000AI tonometriás rendszerrel mérve 5 perces ülő helyzetben történő pihenés után
|
alapvonal és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IMC-ben a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Tanita TBF-215 testösszetétel-elemzővel mérve
|
alapvonal és 12. hét
|
|
A testzsírszázalék változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Tanita TBF-215 testösszetétel-elemzővel mérve
|
alapvonal és 12. hét
|
|
A zsírtömeg változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Tanita TBF-215 testösszetétel-elemzővel mérve
|
alapvonal és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sovány tömegben a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Tanita TBF-215 testösszetétel-elemzővel mérve
|
alapvonal és 12. hét
|
|
A test víztartalmának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Tanita TBF-215 testösszetétel-elemzővel mérve
|
alapvonal és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Gavish B, Izzo JL Jr. Arterial Stiffness: Going a Step Beyond. Am J Hypertens. 2016 Nov 1;29(11):1223-1233. doi: 10.1093/ajh/hpw061.
- Shirwany NA, Zou MH. Arterial stiffness: a brief review. Acta Pharmacol Sin. 2010 Oct;31(10):1267-76. doi: 10.1038/aps.2010.123. Epub 2010 Aug 30.
- Lessiani G, Santilli F, Boccatonda A, Iodice P, Liani R, Tripaldi R, Saggini R, Davi G. Arterial stiffness and sedentary lifestyle: Role of oxidative stress. Vascul Pharmacol. 2016 Apr;79:1-5. doi: 10.1016/j.vph.2015.05.017. Epub 2015 Jun 2.
- Virdis A, Taddei S. Endothelial Dysfunction in Resistance Arteries of Hypertensive Humans: Old and New Conspirators. J Cardiovasc Pharmacol. 2016 Jun;67(6):451-7. doi: 10.1097/FJC.0000000000000362.
- de Maat MP, Pijl H, Kluft C, Princen HM. Consumption of black and green tea had no effect on inflammation, haemostasis and endothelial markers in smoking healthy individuals. Eur J Clin Nutr. 2000 Oct;54(10):757-63. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601084.
- Stokes GS, Barin ES, Gilfillan KL. Effects of isosorbide mononitrate and AII inhibition on pulse wave reflection in hypertension. Hypertension. 2003 Feb;41(2):297-301. doi: 10.1161/01.hyp.0000049622.07021.4f.
- Vlachopoulos C, Terentes-Printzios D, Ioakeimidis N, Rokkas K, Samentzas A, Aggelis A, Kardara D, Stefanadis C. Beneficial effect of vardenafil on aortic stiffness and wave reflections. J Clin Pharmacol. 2012 Aug;52(8):1215-21. doi: 10.1177/0091270011413586. Epub 2011 Sep 27.
- Jeyaseelan L, Rao PS. Methods of determining sample sizes in clinical trials. Indian Pediatr. 1989 Feb;26(2):115-21.
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Kohara K, Tabara Y, Oshiumi A, Miyawaki Y, Kobayashi T, Miki T. Radial augmentation index: a useful and easily obtainable parameter for vascular aging. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1 Pt 2):11S-14S. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.10.010.
- Cui R, Yamagishi K, Muraki I, Hayama-Terada M, Umesawa M, Imano H, Li Y, Eshak ES, Ohira T, Kiyama M, Okada T, Kitamura A, Tanigawa T, Iso H; CIRCS investigators. Association between markers of arterial stiffness and atrial fibrillation in the Circulatory Risk in Communities Study (CIRCS). Atherosclerosis. 2017 Aug;263:244-248. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.06.918. Epub 2017 Jun 22.
- Quezada-Fernandez P, Trujillo-Quiros J, Pascoe-Gonzalez S, Trujillo-Rangel WA, Cardona-Muller D, Ramos-Becerra CG, Barocio-Pantoja M, Rodriguez-de la Cerda M, Nerida Sanchez-Rodriguez E, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Effect of green tea extract on arterial stiffness, lipid profile and sRAGE in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2019 Dec;70(8):977-985. doi: 10.1080/09637486.2019.1589430. Epub 2019 May 14.
- Brown AL, Lane J, Coverly J, Stocks J, Jackson S, Stephen A, Bluck L, Coward A, Hendrickx H. Effects of dietary supplementation with the green tea polyphenol epigallocatechin-3-gallate on insulin resistance and associated metabolic risk factors: randomized controlled trial. Br J Nutr. 2009 Mar;101(6):886-94. doi: 10.1017/S0007114508047727. Epub 2008 Aug 19.
- Onakpoya I, Spencer E, Heneghan C, Thompson M. The effect of green tea on blood pressure and lipid profile: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):823-36. doi: 10.1016/j.numecd.2014.01.016. Epub 2014 Jan 31.
- Marinovic MP, Morandi AC, Otton R. Green tea catechins alone or in combination alter functional parameters of human neutrophils via suppressing the activation of TLR-4/NFkappaB p65 signal pathway. Toxicol In Vitro. 2015 Oct;29(7):1766-78. doi: 10.1016/j.tiv.2015.07.014. Epub 2015 Jul 15.
- Bogdanski P, Suliburska J, Szulinska M, Stepien M, Pupek-Musialik D, Jablecka A. Green tea extract reduces blood pressure, inflammatory biomarkers, and oxidative stress and improves parameters associated with insulin resistance in obese, hypertensive patients. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):421-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.007. Epub 2012 Jun 20.
- Cox AJ, West NP, Cripps AW. Obesity, inflammation, and the gut microbiota. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Mar;3(3):207-15. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70134-2. Epub 2014 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .