Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu ze zeleného čaje na lipidy u pacientů s diabetem 2 (HDL)

26. srpna 2020 aktualizováno: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Účinek 12týdenního podávání extraktu ze zeleného čaje na lipidy u pacientů s diabetem 2.

Hlavními cíli této studie bylo vyhodnotit účinek 12týdenní suplementace GTE (400 mg každých 12 hodin) na sérové ​​lipidy, arteriální tuhost a zánětlivé cytokiny u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u pacientů s T2DM s cílem vyhodnotit účinek extraktu ze zeleného čaje (sunphenon 90D, TAIYO international, Minneapolis, USA) v dávce 400 mg/12 hodin nebo kalcinované magnézii (400 mg/12 hod.) na lipidy, antropometrické proměnné, arteriální tuhost a zánětlivé cytokiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s diabetem 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Kouření pacientů
  • Ischemická choroba srdeční
  • Použití protizánětlivých nebo antioxidačních léků
  • Dříve diagnostikované onemocnění jater nebo štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GTE
Extrakt ze zeleného čaje, 400 mg každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Extrakt ze zeleného čaje
400 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Sunphenon 90D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kalcinovaná magnézie, 400 mg každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
400 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Kalcinovaná magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí automatického chemického analyzátoru Erba Manheim XL-100
základní stav a týden 12
Změna HDL od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí automatického chemického analyzátoru Erba Manheim XL-100
základní stav a týden 12
Změna LDL od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
Vypočteno pomocí Friedewaldovy rovnice pro LDL (LDL = cholesterol - HDL - triglyceridy/5)
základní stav a týden 12
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí automatického chemického analyzátoru Erba Manheim XL-100
základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve VLDL v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
Vypočteno pomocí Friedewaldovy rovnice pro VLDL (VLDL = triglyceridy/5)
základní stav a týden 12
Změna indexu augmentace od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí tonometrického systému Omron HEM-9000AI po 5 minutovém odpočinku v sedě
základní stav a týden 12
Změna pulzního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí tonometrického systému Omron HEM-9000AI po 5 minutovém odpočinku v sedě
základní stav a týden 12
Změna centrálního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí tonometrického systému Omron HEM-9000AI po 5 minutovém odpočinku v sedě
základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v IL-6 v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
Měření bylo provedeno pomocí komerčně dostupných souprav ELISA od Peprotech
základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v IL-1p v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
Měření bylo provedeno pomocí komerčně dostupných souprav ELISA od Peprotech
základní stav a týden 12
Změna TNF-α od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
Měření bylo provedeno pomocí komerčně dostupných souprav ELISA od Peprotech
základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí automatického chemického analyzátoru Erba Manheim XL-100
základní stav a týden 12
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí testovacího systému Bio-Rad Variant Classic Hemoglobin
základní stav a týden 12
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí tonometrického systému Omron HEM-9000AI po 5 minutovém odpočinku v sedě
základní stav a týden 12
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí tonometrického systému Omron HEM-9000AI po 5 minutovém odpočinku v sedě
základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v IMC v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí analyzátoru složení těla Tanita TBF-215
základní stav a týden 12
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí analyzátoru složení těla Tanita TBF-215
základní stav a týden 12
Změna tukové hmoty od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí analyzátoru složení těla Tanita TBF-215
základní stav a týden 12
Změna netukové hmoty od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí analyzátoru složení těla Tanita TBF-215
základní stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty tělesné vody ve 12. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 12
Měřeno pomocí analyzátoru složení těla Tanita TBF-215
základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Extrakt ze zeleného čaje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit