Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av grønn teekstrakt på lipider hos pasienter med type 2 diabetes (HDL)

26. august 2020 oppdatert av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effekten av en 12-ukers administrering av grønn teekstrakt på lipider hos pasienter med type 2-diabetes

Hovedmålene med denne studien var å evaluere effekten av et 12-ukers tilskudd med GTE (400 mg hver 12. time) på serumlipider, arteriell stivhet og inflammatoriske cytokiner hos pasienter med T2DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 12 ukers randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført på pasienter med T2DM for å evaluere effekten av grønn teekstrakt (sunphenon 90D, TAIYO international, Minneapolis, USA) ved en dose på 400 mg/12 timer eller kalsinert magnesia (400). mg/12 timer) på lipider, antropometriske variabler, arteriell stivhet og inflammatoriske cytokiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med diabetes type 2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Røykende pasienter
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Bruk av antiinflammatoriske eller antioksidantmedisiner
  • Tidligere diagnostisert lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GTE
Grønn teekstrakt, 400 mg hver 12. time i 12 uker
Kosttilskudd: Grønn te ekstrakt
400 mg kapsel
Andre navn:
  • Sunphenon 90D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kalsinert magnesia, 400 mg hver 12. time i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo
400 mg kapsel
Andre navn:
  • Kalsinert magnesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kolesterol ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Erba Manheim XL-100 automatisk kjemianalysator
baseline og uke 12
Endring fra baseline i HDL ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Erba Manheim XL-100 automatisk kjemianalysator
baseline og uke 12
Endring fra baseline i LDL ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Beregnet ved hjelp av Friedewalds ligning for LDL (LDL = kolesterol - HDL - triglyserider/5)
baseline og uke 12
Endring fra baseline i triglyserider ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Erba Manheim XL-100 automatisk kjemianalysator
baseline og uke 12
Endring fra baseline i VLDL ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Beregnet ved å bruke Friedewalds ligning for VLDL (VLDL = triglyserider/5)
baseline og uke 12
Endring fra baseline i utvidelsesindeks ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Omron HEM-9000AI tonometrisk system etter å ha hvilet i sittende stilling i 5 minutter
baseline og uke 12
Endring fra baseline i pulstrykk ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Omron HEM-9000AI tonometrisk system etter å ha hvilet i sittende stilling i 5 minutter
baseline og uke 12
Endring fra baseline i sentralt systolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Omron HEM-9000AI tonometrisk system etter å ha hvilet i sittende stilling i 5 minutter
baseline og uke 12
Endring fra baseline i IL-6 ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målingen ble utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett fra Peprotech
baseline og uke 12
Endring fra baseline i IL-1β ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målingen ble utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett fra Peprotech
baseline og uke 12
Endring fra baseline i TNF-α ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målingen ble utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett fra Peprotech
baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glukose ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Erba Manheim XL-100 automatisk kjemianalysator
baseline og uke 12
Endring fra baseline i hemoglobin A1c ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt ved hjelp av Bio-Rad Variant Classic Hemoglobin testsystem
baseline og uke 12
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Omron HEM-9000AI tonometrisk system etter å ha hvilet i sittende stilling i 5 minutter
baseline og uke 12
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Omron HEM-9000AI tonometrisk system etter å ha hvilet i sittende stilling i 5 minutter
baseline og uke 12
Endring fra baseline i IMC ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
baseline og uke 12
Endring fra baseline i kroppsfettprosent ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
baseline og uke 12
Endring fra baseline i fettmasse ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
baseline og uke 12
Endring fra baseline i mager masse ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
baseline og uke 12
Endring fra baseline i kroppsvann ved uke 12
Tidsramme: baseline og uke 12
Målt med Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Grønn te ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere