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Efeito do extrato de chá verde nos lipídios em pacientes com diabetes tipo 2 (HDL)

26 de agosto de 2020 atualizado por: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efeito de uma administração de 12 semanas de extrato de chá verde em lipídios em pacientes com diabetes tipo 2

Os principais objetivos deste estudo foram avaliar o efeito de uma suplementação de 12 semanas com GTE (400 mg a cada 12 horas) sobre os lipídios séricos, rigidez arterial e citocinas inflamatórias em pacientes com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas foi conduzido em pacientes com DM2 para avaliar o efeito do extrato de chá verde (sunphenon 90D, TAIYO internacional, Minneapolis, EUA) na dose de 400 mg/12 horas ou magnésia calcinada (400 mg/12 hrs) em lipídios, variáveis ​​antropométricas, rigidez arterial e citocinas inflamatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com diabetes tipo 2

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Pacientes fumantes
  • Doença isquêmica do coração
  • Uso de drogas anti-inflamatórias ou antioxidantes
  • Doença do fígado ou da tireoide previamente diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GTE
Extrato de chá verde, 400 mg a cada 12 horas por 12 semanas
Suplemento dietético: Extrato de chá verde
Cápsula de 400mg
Outros nomes:
  • Sunphenon 90D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Magnésia calcinada, 400 mg a cada 12 horas por 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula de 400mg
Outros nomes:
  • Magnésia calcinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no colesterol na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido usando o analisador químico automático Erba Manheim XL-100
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base em HDL na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido usando o analisador químico automático Erba Manheim XL-100
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base no LDL na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Calculado usando a equação de Friedewald para LDL (LDL = colesterol - HDL - triglicerídeos/5)
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base nos triglicerídeos na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido usando o analisador químico automático Erba Manheim XL-100
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base em VLDL na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Calculado usando a equação de Friedewald para VLDL (VLDL = triglicerídeos/5)
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base no índice de aumento na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido usando o sistema tonométrico Omron HEM-9000AI após repouso na posição sentada por 5 minutos
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pressão de pulso na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido usando o sistema tonométrico Omron HEM-9000AI após repouso na posição sentada por 5 minutos
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica central na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido usando o sistema tonométrico Omron HEM-9000AI após repouso na posição sentada por 5 minutos
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base em IL-6 na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
A medição foi feita usando kits ELISA disponíveis comercialmente da Peprotech
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base em IL-1β na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
A medição foi feita usando kits ELISA disponíveis comercialmente da Peprotech
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base em TNF-α na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
A medição foi feita usando kits ELISA disponíveis comercialmente da Peprotech
linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido usando o analisador químico automático Erba Manheim XL-100
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido usando o sistema de teste de hemoglobina Bio-Rad Variant Classic
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido usando o sistema tonométrico Omron HEM-9000AI após repouso na posição sentada por 5 minutos
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido usando o sistema tonométrico Omron HEM-9000AI após repouso na posição sentada por 5 minutos
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base em IMC na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido com o Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base no percentual de gordura corporal na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido com o Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na massa gorda na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido com o Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na massa magra na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido com o Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na água corporal na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
Medido com o Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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