Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z zielonej herbaty na lipidy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (HDL)

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wpływ 12-tygodniowego podawania ekstraktu z zielonej herbaty na lipidy u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania była ocena wpływu 12-tygodniowej suplementacji GTE (400 mg co 12 godzin) na lipidy w surowicy, sztywność tętnic i cytokiny zapalne u pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny wpływu ekstraktu z zielonej herbaty (Sunphenon 90D, TAIYO international, Minneapolis, USA) w dawce 400 mg/12 h lub kalcynowanej magnezji (400 mg/12 h) na lipidy, zmienne antropometryczne, sztywność tętnic i cytokiny zapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z cukrzycą typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Pacjenci palący
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwutleniających
  • Wcześniej zdiagnozowana choroba wątroby lub tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GTE
Ekstrakt z zielonej herbaty, 400 mg co 12 godzin przez 12 tygodni
Suplement diety: Ekstrakt z zielonej herbaty
Kapsułka 400 mg
Inne nazwy:
  • Sunfenon 90D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Magnezja kalcynowana, 400 mg co 12 godzin przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Kapsułka 400 mg
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Zmierzono za pomocą automatycznego analizatora chemicznego Erba Manheim XL-100
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana HDL w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Zmierzono za pomocą automatycznego analizatora chemicznego Erba Manheim XL-100
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana LDL w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Obliczono za pomocą równania Friedewalda dla LDL (LDL = cholesterol - HDL - trójglicerydy/5)
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Zmierzono za pomocą automatycznego analizatora chemicznego Erba Manheim XL-100
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana VLDL w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Obliczono za pomocą równania Friedewalda dla VLDL (VLDL = trójglicerydy/5)
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku augmentacji w tygodniu 12
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą systemu tonometrycznego Omron HEM-9000AI po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 5 minut
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana ciśnienia tętna w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą systemu tonometrycznego Omron HEM-9000AI po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 5 minut
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana centralnego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą systemu tonometrycznego Omron HEM-9000AI po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 5 minut
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana IL-6 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Pomiar wykonano przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA firmy Peprotech
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej IL-1β w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Pomiar wykonano przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA firmy Peprotech
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej TNF-α w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Pomiar wykonano przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA firmy Peprotech
linia wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Zmierzono za pomocą automatycznego analizatora chemicznego Erba Manheim XL-100
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Zmierzono za pomocą systemu testowego Bio-Rad Variant Classic Hemoglobina
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą systemu tonometrycznego Omron HEM-9000AI po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 5 minut
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą systemu tonometrycznego Omron HEM-9000AI po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 5 minut
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w IMC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone analizatorem składu ciała Tanita TBF-215
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone analizatorem składu ciała Tanita TBF-215
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone analizatorem składu ciała Tanita TBF-215
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana masy beztłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone analizatorem składu ciała Tanita TBF-215
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wodzie ustrojowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone analizatorem składu ciała Tanita TBF-215
linia wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Ekstrakt z zielonej herbaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj