Efecto del extracto de té verde sobre los lípidos en pacientes con diabetes tipo 2 (HDL)
26 de agosto de 2020 actualizado por: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Efecto de una administración de extracto de té verde durante 12 semanas sobre los lípidos en pacientes con diabetes tipo 2
Los principales objetivos de este estudio fueron evaluar el efecto de una suplementación de 12 semanas con GTE (400 mg cada 12 horas) sobre los lípidos séricos, la rigidez arterial y las citocinas inflamatorias en pacientes con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas en pacientes con DM2 para evaluar el efecto del extracto de té verde (sunphenon 90D, TAIYO international, Minneapolis, EE. UU.) a una dosis de 400 mg/12 horas o magnesia calcinada (400 mg/12 hrs) sobre lípidos, variables antropométricas, rigidez arterial y citocinas inflamatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Pacientes fumadores
- Enfermedad isquémica del corazón
- Uso de medicamentos antiinflamatorios o antioxidantes.
- Enfermedad hepática o tiroidea previamente diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GTE
Extracto de té verde, 400 mg cada 12 horas durante 12 semanas
|
Cápsula de 400 mg
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Magnesio calcinado, 400 mg cada 12 horas durante 12 semanas
|
Cápsula de 400 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el analizador químico automático Erba Manheim XL-100
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el analizador químico automático Erba Manheim XL-100
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en LDL en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Calculado usando la ecuación de Friedewald para LDL (LDL = colesterol - HDL - triglicéridos/5)
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el analizador químico automático Erba Manheim XL-100
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en VLDL en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Calculado utilizando la ecuación de Friedewald para VLDL (VLDL = triglicéridos/5)
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de aumento en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el sistema tonométrico Omron HEM-9000AI después de estar sentado durante 5 minutos
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la presión del pulso en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el sistema tonométrico Omron HEM-9000AI después de estar sentado durante 5 minutos
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica central en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el sistema tonométrico Omron HEM-9000AI después de estar sentado durante 5 minutos
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en IL-6 en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
La medición se realizó utilizando kits ELISA disponibles comercialmente de Peprotech
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en IL-1β en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
La medición se realizó utilizando kits ELISA disponibles comercialmente de Peprotech
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en TNF-α en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
La medición se realizó utilizando kits ELISA disponibles comercialmente de Peprotech
|
línea base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el analizador químico automático Erba Manheim XL-100
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el sistema de análisis de hemoglobina Variant Classic de Bio-Rad
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el sistema tonométrico Omron HEM-9000AI después de estar sentado durante 5 minutos
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el sistema tonométrico Omron HEM-9000AI después de estar sentado durante 5 minutos
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en IMC en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el analizador de composición corporal Tanita TBF-215
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el analizador de composición corporal Tanita TBF-215
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la masa grasa en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el analizador de composición corporal Tanita TBF-215
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la masa magra en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el analizador de composición corporal Tanita TBF-215
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el agua corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medido con el analizador de composición corporal Tanita TBF-215
|
línea base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
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- Cox AJ, West NP, Cripps AW. Obesity, inflammation, and the gut microbiota. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Mar;3(3):207-15. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70134-2. Epub 2014 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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