Vihreän teen uutteen vaikutus lipideihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (HDL)
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Vihreän teen uutteen 12 viikon antamisen vaikutus lipideihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida 12 viikon GTE-lisän (400 mg joka 12. tunti) vaikutus seerumin lipideihin, valtimoiden jäykkyyteen ja tulehduksellisiin sytokiineihin potilailla, joilla on T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe T2DM-potilailla arvioitiin vihreän teen uutteen (sunphenon 90D, TAIYO International, Minneapolis, USA) vaikutusta annoksella 400 mg/12 tuntia tai kalsinoidulla magnesiumoksidilla (400). mg/12 tuntia) lipideihin, antropometrisiin muuttujiin, valtimon jäykkyyteen ja tulehdussytokiineihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Tupakointipotilaat
- Iskeeminen sydänsairaus
- Anti-inflammatoristen tai antioksidanttien käyttö
- Aiemmin diagnosoitu maksa- tai kilpirauhassairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GTE
Vihreän teen uute, 400 mg 12 tunnin välein 12 viikon ajan
|
400 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kalsinoitu magnesiumoksidi, 400 mg 12 tunnin välein 12 viikon ajan
|
400 mg kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Erba Manheim XL-100 automaattisella kemian analysaattorilla
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
HDL:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Erba Manheim XL-100 automaattisella kemian analysaattorilla
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
LDL:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Laskettu käyttäen Friedewaldin yhtälöä LDL:lle (LDL = kolesteroli - HDL - triglyseridit/5)
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Erba Manheim XL-100 automaattisella kemian analysaattorilla
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
VLDL:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Laskettu käyttämällä Friedewaldin yhtälöä VLDL:lle (VLDL = triglyseridit/5)
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Lisäysindeksin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Omronin HEM-9000AI tonometrisellä järjestelmällä 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Pulssin paineen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Omronin HEM-9000AI tonometrisellä järjestelmällä 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Keskussystolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Omronin HEM-9000AI tonometrisellä järjestelmällä 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mittaus suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavia Peprotechin ELISA-pakkauksia
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta IL-1β:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mittaus suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavia Peprotechin ELISA-pakkauksia
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta TNF-α:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mittaus suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavia Peprotechin ELISA-pakkauksia
|
perustilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Erba Manheim XL-100 automaattisella kemian analysaattorilla
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Bio-Rad Variant Classic Hemoglobin -testausjärjestelmällä
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Omronin HEM-9000AI tonometrisellä järjestelmällä 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Omronin HEM-9000AI tonometrisellä järjestelmällä 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Muutos IMC:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Tanita TBF-215 kehonkoostumusanalysaattorilla
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Tanita TBF-215 kehonkoostumusanalysaattorilla
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta rasvamassassa viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Tanita TBF-215 kehonkoostumusanalysaattorilla
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta vähärasvaisessa massassa viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Tanita TBF-215 kehonkoostumusanalysaattorilla
|
perustilanne ja viikko 12
|
|
Kehon veden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
|
Mitattu Tanita TBF-215 kehonkoostumusanalysaattorilla
|
perustilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Gavish B, Izzo JL Jr. Arterial Stiffness: Going a Step Beyond. Am J Hypertens. 2016 Nov 1;29(11):1223-1233. doi: 10.1093/ajh/hpw061.
- Shirwany NA, Zou MH. Arterial stiffness: a brief review. Acta Pharmacol Sin. 2010 Oct;31(10):1267-76. doi: 10.1038/aps.2010.123. Epub 2010 Aug 30.
- Lessiani G, Santilli F, Boccatonda A, Iodice P, Liani R, Tripaldi R, Saggini R, Davi G. Arterial stiffness and sedentary lifestyle: Role of oxidative stress. Vascul Pharmacol. 2016 Apr;79:1-5. doi: 10.1016/j.vph.2015.05.017. Epub 2015 Jun 2.
- Virdis A, Taddei S. Endothelial Dysfunction in Resistance Arteries of Hypertensive Humans: Old and New Conspirators. J Cardiovasc Pharmacol. 2016 Jun;67(6):451-7. doi: 10.1097/FJC.0000000000000362.
- de Maat MP, Pijl H, Kluft C, Princen HM. Consumption of black and green tea had no effect on inflammation, haemostasis and endothelial markers in smoking healthy individuals. Eur J Clin Nutr. 2000 Oct;54(10):757-63. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601084.
- Stokes GS, Barin ES, Gilfillan KL. Effects of isosorbide mononitrate and AII inhibition on pulse wave reflection in hypertension. Hypertension. 2003 Feb;41(2):297-301. doi: 10.1161/01.hyp.0000049622.07021.4f.
- Vlachopoulos C, Terentes-Printzios D, Ioakeimidis N, Rokkas K, Samentzas A, Aggelis A, Kardara D, Stefanadis C. Beneficial effect of vardenafil on aortic stiffness and wave reflections. J Clin Pharmacol. 2012 Aug;52(8):1215-21. doi: 10.1177/0091270011413586. Epub 2011 Sep 27.
- Jeyaseelan L, Rao PS. Methods of determining sample sizes in clinical trials. Indian Pediatr. 1989 Feb;26(2):115-21.
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Kohara K, Tabara Y, Oshiumi A, Miyawaki Y, Kobayashi T, Miki T. Radial augmentation index: a useful and easily obtainable parameter for vascular aging. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1 Pt 2):11S-14S. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.10.010.
- Cui R, Yamagishi K, Muraki I, Hayama-Terada M, Umesawa M, Imano H, Li Y, Eshak ES, Ohira T, Kiyama M, Okada T, Kitamura A, Tanigawa T, Iso H; CIRCS investigators. Association between markers of arterial stiffness and atrial fibrillation in the Circulatory Risk in Communities Study (CIRCS). Atherosclerosis. 2017 Aug;263:244-248. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.06.918. Epub 2017 Jun 22.
- Quezada-Fernandez P, Trujillo-Quiros J, Pascoe-Gonzalez S, Trujillo-Rangel WA, Cardona-Muller D, Ramos-Becerra CG, Barocio-Pantoja M, Rodriguez-de la Cerda M, Nerida Sanchez-Rodriguez E, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Effect of green tea extract on arterial stiffness, lipid profile and sRAGE in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2019 Dec;70(8):977-985. doi: 10.1080/09637486.2019.1589430. Epub 2019 May 14.
- Brown AL, Lane J, Coverly J, Stocks J, Jackson S, Stephen A, Bluck L, Coward A, Hendrickx H. Effects of dietary supplementation with the green tea polyphenol epigallocatechin-3-gallate on insulin resistance and associated metabolic risk factors: randomized controlled trial. Br J Nutr. 2009 Mar;101(6):886-94. doi: 10.1017/S0007114508047727. Epub 2008 Aug 19.
- Onakpoya I, Spencer E, Heneghan C, Thompson M. The effect of green tea on blood pressure and lipid profile: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):823-36. doi: 10.1016/j.numecd.2014.01.016. Epub 2014 Jan 31.
- Marinovic MP, Morandi AC, Otton R. Green tea catechins alone or in combination alter functional parameters of human neutrophils via suppressing the activation of TLR-4/NFkappaB p65 signal pathway. Toxicol In Vitro. 2015 Oct;29(7):1766-78. doi: 10.1016/j.tiv.2015.07.014. Epub 2015 Jul 15.
- Bogdanski P, Suliburska J, Szulinska M, Stepien M, Pupek-Musialik D, Jablecka A. Green tea extract reduces blood pressure, inflammatory biomarkers, and oxidative stress and improves parameters associated with insulin resistance in obese, hypertensive patients. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):421-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.007. Epub 2012 Jun 20.
- Cox AJ, West NP, Cripps AW. Obesity, inflammation, and the gut microbiota. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Mar;3(3):207-15. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70134-2. Epub 2014 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Vihreän teen uute
-
University of Southern CaliforniaValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Northumbria UniversityValmisNukkua | Mieliala | Huonolaatuinen uni | Hyvä nukkumistapaYhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ei vielä rekrytointiaUmmetus | Systeeminen skleroosi | Autonominen toimintahäiriö | Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöYhdysvallat
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncEi vielä rekrytointia
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrytointiEpilepsia, lääkeresistentti | AkupunktioterapiaVietnam
-
Chonbuk National University HospitalValmisImmuniteettiKorean tasavalta
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat