2型糖尿病患者の脂質に対する緑茶抽出物の効果 (HDL)
2020年8月26日 更新者：Fernando Grover Paez、Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
2型糖尿病患者の脂質に対する緑茶抽出物の12週間投与の効果
この研究の主な目的は、2 型糖尿病患者の血清脂質、動脈硬化、炎症性サイトカインに対する GTE の 12 週間の補給 (12 時間ごとに 400 mg) の効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病患者を対象に 12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施し、400 mg/12 時間の用量または焼成マグネシア (400 mg/12 時間) 脂質、人体測定変数、動脈硬化および炎症性サイトカインについて。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
除外基準:
- 1型糖尿病
- 喫煙患者
- 虚血性心疾患
- 抗炎症薬または抗酸化薬の使用
- 以前に診断された肝臓または甲状腺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GTE
緑茶抽出物、400 mg を 12 時間ごとに 12 週間
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400mgカプセル
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
焼成マグネシア、400 mg を 12 時間ごとに 12 週間
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400mgカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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Erba Manheim XL-100 自動化学分析装置を使用して測定
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ベースラインと12週目
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12週目のHDLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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Erba Manheim XL-100 自動化学分析装置を使用して測定
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ベースラインと12週目
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12週目のLDLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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フリーデワルドの LDL の式を使用して計算 (LDL = コレステロール - HDL - トリグリセリド/5)
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ベースラインと12週目
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12週目のトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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Erba Manheim XL-100 自動化学分析装置を使用して測定
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ベースラインと12週目
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12週目のVLDLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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VLDL のフリーデワルドの式を使用して計算 (VLDL = トリグリセリド/5)
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ベースラインと12週目
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12週目の増強指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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オムロン HEM-9000AI トノメトリー システムを使用して、座位で 5 分間休んだ後に測定
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ベースラインと12週目
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12週目の脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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オムロン HEM-9000AI トノメトリー システムを使用して、座位で 5 分間休んだ後に測定
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ベースラインと12週目
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12週目の中心収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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オムロン HEM-9000AI トノメトリー システムを使用して、座位で 5 分間休んだ後に測定
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ベースラインと12週目
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12週目のIL-6のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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測定は、Peprotech から市販されている ELISA キットを使用して行われました。
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ベースラインと12週目
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12週目のIL-1βのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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測定は、Peprotech から市販されている ELISA キットを使用して行われました。
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ベースラインと12週目
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12週目のTNF-αのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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測定は、Peprotech から市販されている ELISA キットを使用して行われました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のグルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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Erba Manheim XL-100 自動化学分析装置を使用して測定
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ベースラインと12週目
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12週目のヘモグロビンA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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Bio-Rad Variant Classic ヘモグロビン検査システムを使用して測定
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ベースラインと12週目
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12週目の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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オムロン HEM-9000AI トノメトリー システムを使用して、座位で 5 分間休んだ後に測定
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ベースラインと12週目
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12週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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オムロン HEM-9000AI トノメトリー システムを使用して、座位で 5 分間休んだ後に測定
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ベースラインと12週目
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12週目のIMCのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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タニタTBF-215体組成計で測定
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ベースラインと12週目
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12週目の体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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タニタTBF-215体組成計で測定
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ベースラインと12週目
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12週目の脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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タニタTBF-215体組成計で測定
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ベースラインと12週目
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12週目の除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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タニタTBF-215体組成計で測定
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ベースラインと12週目
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12週目の体内水分のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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タニタTBF-215体組成計で測定
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Gavish B, Izzo JL Jr. Arterial Stiffness: Going a Step Beyond. Am J Hypertens. 2016 Nov 1;29(11):1223-1233. doi: 10.1093/ajh/hpw061.
- Shirwany NA, Zou MH. Arterial stiffness: a brief review. Acta Pharmacol Sin. 2010 Oct;31(10):1267-76. doi: 10.1038/aps.2010.123. Epub 2010 Aug 30.
- Lessiani G, Santilli F, Boccatonda A, Iodice P, Liani R, Tripaldi R, Saggini R, Davi G. Arterial stiffness and sedentary lifestyle: Role of oxidative stress. Vascul Pharmacol. 2016 Apr;79:1-5. doi: 10.1016/j.vph.2015.05.017. Epub 2015 Jun 2.
- Virdis A, Taddei S. Endothelial Dysfunction in Resistance Arteries of Hypertensive Humans: Old and New Conspirators. J Cardiovasc Pharmacol. 2016 Jun;67(6):451-7. doi: 10.1097/FJC.0000000000000362.
- de Maat MP, Pijl H, Kluft C, Princen HM. Consumption of black and green tea had no effect on inflammation, haemostasis and endothelial markers in smoking healthy individuals. Eur J Clin Nutr. 2000 Oct;54(10):757-63. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601084.
- Stokes GS, Barin ES, Gilfillan KL. Effects of isosorbide mononitrate and AII inhibition on pulse wave reflection in hypertension. Hypertension. 2003 Feb;41(2):297-301. doi: 10.1161/01.hyp.0000049622.07021.4f.
- Vlachopoulos C, Terentes-Printzios D, Ioakeimidis N, Rokkas K, Samentzas A, Aggelis A, Kardara D, Stefanadis C. Beneficial effect of vardenafil on aortic stiffness and wave reflections. J Clin Pharmacol. 2012 Aug;52(8):1215-21. doi: 10.1177/0091270011413586. Epub 2011 Sep 27.
- Jeyaseelan L, Rao PS. Methods of determining sample sizes in clinical trials. Indian Pediatr. 1989 Feb;26(2):115-21.
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Kohara K, Tabara Y, Oshiumi A, Miyawaki Y, Kobayashi T, Miki T. Radial augmentation index: a useful and easily obtainable parameter for vascular aging. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1 Pt 2):11S-14S. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.10.010.
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- Quezada-Fernandez P, Trujillo-Quiros J, Pascoe-Gonzalez S, Trujillo-Rangel WA, Cardona-Muller D, Ramos-Becerra CG, Barocio-Pantoja M, Rodriguez-de la Cerda M, Nerida Sanchez-Rodriguez E, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Effect of green tea extract on arterial stiffness, lipid profile and sRAGE in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2019 Dec;70(8):977-985. doi: 10.1080/09637486.2019.1589430. Epub 2019 May 14.
- Brown AL, Lane J, Coverly J, Stocks J, Jackson S, Stephen A, Bluck L, Coward A, Hendrickx H. Effects of dietary supplementation with the green tea polyphenol epigallocatechin-3-gallate on insulin resistance and associated metabolic risk factors: randomized controlled trial. Br J Nutr. 2009 Mar;101(6):886-94. doi: 10.1017/S0007114508047727. Epub 2008 Aug 19.
- Onakpoya I, Spencer E, Heneghan C, Thompson M. The effect of green tea on blood pressure and lipid profile: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):823-36. doi: 10.1016/j.numecd.2014.01.016. Epub 2014 Jan 31.
- Marinovic MP, Morandi AC, Otton R. Green tea catechins alone or in combination alter functional parameters of human neutrophils via suppressing the activation of TLR-4/NFkappaB p65 signal pathway. Toxicol In Vitro. 2015 Oct;29(7):1766-78. doi: 10.1016/j.tiv.2015.07.014. Epub 2015 Jul 15.
- Bogdanski P, Suliburska J, Szulinska M, Stepien M, Pupek-Musialik D, Jablecka A. Green tea extract reduces blood pressure, inflammatory biomarkers, and oxidative stress and improves parameters associated with insulin resistance in obese, hypertensive patients. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):421-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.007. Epub 2012 Jun 20.
- Cox AJ, West NP, Cripps AW. Obesity, inflammation, and the gut microbiota. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Mar;3(3):207-15. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70134-2. Epub 2014 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (実際)
2019年1月14日
研究の完了 (実際)
2019年1月14日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
緑茶エキスの臨床試験
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Azienda di Servizi alla Persona di Paviaまだ募集していません
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Loma Linda Universityまだ募集していません
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University of MichiganTranstimulation Research, Inc引きこもった
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Ziauddin Hospital招待による登録
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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University Medical Center Groningen募集