Effekt av grönt teextrakt på lipider hos patienter med typ 2-diabetes (HDL)
26 augusti 2020 uppdaterad av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Effekten av en 12-veckors administrering av grönt teextrakt på lipider hos patienter med typ 2-diabetes
Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera effekten av ett 12-veckors tillskott med GTE (400 mg var 12:e timme) på serumlipider, arteriell stelhet och inflammatoriska cytokiner hos patienter med T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 12-veckors randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes på patienter med T2DM för att utvärdera effekten av grönt teextrakt (sunphenon 90D, TAIYO international, Minneapolis, USA) vid en dos på 400 mg/12 timmar eller bränd magnesia (400) mg/12 timmar) på lipider, antropometriska variabler, arteriell stelhet och inflammatoriska cytokiner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Rökande patienter
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Användning av antiinflammatoriska eller antioxidanta läkemedel
- Tidigare diagnostiserad lever- eller sköldkörtelsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GTE
Grönt teextrakt, 400 mg var 12:e timme i 12 veckor
|
400 mg kapsel
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bränd magnesia, 400 mg var 12:e timme i 12 veckor
|
400 mg kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kolesterol vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Uppmätt med Erba Manheim XL-100 automatisk kemianalysator
|
baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i HDL vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Uppmätt med Erba Manheim XL-100 automatisk kemianalysator
|
baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i LDL vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Beräknat med Friedewalds ekvation för LDL (LDL = kolesterol - HDL - triglycerider/5)
|
baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Uppmätt med Erba Manheim XL-100 automatisk kemianalysator
|
baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i VLDL vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Beräknat med Friedewalds ekvation för VLDL (VLDL = triglycerider/5)
|
baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i förstärkningsindex vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Mäts med Omron HEM-9000AI tonometriska system efter vila i sittande ställning i 5 minuter
|
baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i pulstryck vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Mäts med Omron HEM-9000AI tonometriska system efter vila i sittande ställning i 5 minuter
|
baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i centralt systoliskt blodtryck vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Mäts med Omron HEM-9000AI tonometriska system efter vila i sittande ställning i 5 minuter
|
baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i IL-6 vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Mätning gjordes med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit från Peprotech
|
baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i IL-1β vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Mätning gjordes med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit från Peprotech
|
baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i TNF-α vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Mätning gjordes med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit från Peprotech
|
baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i glukos vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Uppmätt med Erba Manheim XL-100 automatisk kemianalysator
|
baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Mäts med hjälp av Bio-Rad Variant Classic Hemoglobin testsystem
|
baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Mäts med Omron HEM-9000AI tonometriska system efter vila i sittande ställning i 5 minuter
|
baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Mäts med Omron HEM-9000AI tonometriska system efter vila i sittande ställning i 5 minuter
|
baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i IMC vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Uppmätt med Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
|
baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsfettprocent vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Uppmätt med Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
|
baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i fettmassa vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Uppmätt med Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
|
baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i mager massa vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Uppmätt med Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
|
baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvatten vid vecka 12
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Uppmätt med Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
|
baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Gavish B, Izzo JL Jr. Arterial Stiffness: Going a Step Beyond. Am J Hypertens. 2016 Nov 1;29(11):1223-1233. doi: 10.1093/ajh/hpw061.
- Shirwany NA, Zou MH. Arterial stiffness: a brief review. Acta Pharmacol Sin. 2010 Oct;31(10):1267-76. doi: 10.1038/aps.2010.123. Epub 2010 Aug 30.
- Lessiani G, Santilli F, Boccatonda A, Iodice P, Liani R, Tripaldi R, Saggini R, Davi G. Arterial stiffness and sedentary lifestyle: Role of oxidative stress. Vascul Pharmacol. 2016 Apr;79:1-5. doi: 10.1016/j.vph.2015.05.017. Epub 2015 Jun 2.
- Virdis A, Taddei S. Endothelial Dysfunction in Resistance Arteries of Hypertensive Humans: Old and New Conspirators. J Cardiovasc Pharmacol. 2016 Jun;67(6):451-7. doi: 10.1097/FJC.0000000000000362.
- de Maat MP, Pijl H, Kluft C, Princen HM. Consumption of black and green tea had no effect on inflammation, haemostasis and endothelial markers in smoking healthy individuals. Eur J Clin Nutr. 2000 Oct;54(10):757-63. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601084.
- Stokes GS, Barin ES, Gilfillan KL. Effects of isosorbide mononitrate and AII inhibition on pulse wave reflection in hypertension. Hypertension. 2003 Feb;41(2):297-301. doi: 10.1161/01.hyp.0000049622.07021.4f.
- Vlachopoulos C, Terentes-Printzios D, Ioakeimidis N, Rokkas K, Samentzas A, Aggelis A, Kardara D, Stefanadis C. Beneficial effect of vardenafil on aortic stiffness and wave reflections. J Clin Pharmacol. 2012 Aug;52(8):1215-21. doi: 10.1177/0091270011413586. Epub 2011 Sep 27.
- Jeyaseelan L, Rao PS. Methods of determining sample sizes in clinical trials. Indian Pediatr. 1989 Feb;26(2):115-21.
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Kohara K, Tabara Y, Oshiumi A, Miyawaki Y, Kobayashi T, Miki T. Radial augmentation index: a useful and easily obtainable parameter for vascular aging. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1 Pt 2):11S-14S. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.10.010.
- Cui R, Yamagishi K, Muraki I, Hayama-Terada M, Umesawa M, Imano H, Li Y, Eshak ES, Ohira T, Kiyama M, Okada T, Kitamura A, Tanigawa T, Iso H; CIRCS investigators. Association between markers of arterial stiffness and atrial fibrillation in the Circulatory Risk in Communities Study (CIRCS). Atherosclerosis. 2017 Aug;263:244-248. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.06.918. Epub 2017 Jun 22.
- Quezada-Fernandez P, Trujillo-Quiros J, Pascoe-Gonzalez S, Trujillo-Rangel WA, Cardona-Muller D, Ramos-Becerra CG, Barocio-Pantoja M, Rodriguez-de la Cerda M, Nerida Sanchez-Rodriguez E, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Effect of green tea extract on arterial stiffness, lipid profile and sRAGE in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2019 Dec;70(8):977-985. doi: 10.1080/09637486.2019.1589430. Epub 2019 May 14.
- Brown AL, Lane J, Coverly J, Stocks J, Jackson S, Stephen A, Bluck L, Coward A, Hendrickx H. Effects of dietary supplementation with the green tea polyphenol epigallocatechin-3-gallate on insulin resistance and associated metabolic risk factors: randomized controlled trial. Br J Nutr. 2009 Mar;101(6):886-94. doi: 10.1017/S0007114508047727. Epub 2008 Aug 19.
- Onakpoya I, Spencer E, Heneghan C, Thompson M. The effect of green tea on blood pressure and lipid profile: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):823-36. doi: 10.1016/j.numecd.2014.01.016. Epub 2014 Jan 31.
- Marinovic MP, Morandi AC, Otton R. Green tea catechins alone or in combination alter functional parameters of human neutrophils via suppressing the activation of TLR-4/NFkappaB p65 signal pathway. Toxicol In Vitro. 2015 Oct;29(7):1766-78. doi: 10.1016/j.tiv.2015.07.014. Epub 2015 Jul 15.
- Bogdanski P, Suliburska J, Szulinska M, Stepien M, Pupek-Musialik D, Jablecka A. Green tea extract reduces blood pressure, inflammatory biomarkers, and oxidative stress and improves parameters associated with insulin resistance in obese, hypertensive patients. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):421-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.007. Epub 2012 Jun 20.
- Cox AJ, West NP, Cripps AW. Obesity, inflammation, and the gut microbiota. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Mar;3(3):207-15. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70134-2. Epub 2014 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
14 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .