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Effetto dell'estratto di tè verde sui lipidi nei pazienti con diabete di tipo 2 (HDL)

26 agosto 2020 aggiornato da: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetto di una somministrazione di 12 settimane di estratto di tè verde sui lipidi in pazienti con diabete di tipo 2

Gli obiettivi principali di questo studio erano valutare l'effetto di un'integrazione di 12 settimane con GTE (400 mg ogni 12 ore) su lipidi sierici, rigidità arteriosa e citochine infiammatorie in pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, è stato condotto in pazienti con diabete di tipo 2 per valutare l'effetto dell'estratto di tè verde (sunphenon 90D, TAIYO international, Minneapolis, USA) alla dose di 400 mg/12 ore o della magnesia calcinata (400 mg/12 ore). mg/12 ore) su lipidi, variabili antropometriche, rigidità arteriosa e citochine infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Pazienti fumatori
  • Cardiopatia ischemica
  • Uso di farmaci antinfiammatori o antiossidanti
  • Malattia del fegato o della tiroide precedentemente diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GTE
Estratto di tè verde, 400 mg ogni 12 ore per 12 settimane
Integratore alimentare: Estratto di tè verde
Capsula da 400 mg
Altri nomi:
  • Sunphenon 90D
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Magnesia calcinata, 400 mg ogni 12 ore per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Capsula da 400 mg
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato utilizzando l'analizzatore chimico automatico Erba Manheim XL-100
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale di HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato utilizzando l'analizzatore chimico automatico Erba Manheim XL-100
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale di LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald per LDL (LDL = colesterolo - HDL - trigliceridi/5)
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato utilizzando l'analizzatore chimico automatico Erba Manheim XL-100
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale di VLDL alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald per VLDL (VLDL = trigliceridi/5)
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di aumento alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato utilizzando il sistema tonometrico Omron HEM-9000AI dopo aver riposato in posizione seduta per 5 minuti
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione del polso alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato utilizzando il sistema tonometrico Omron HEM-9000AI dopo aver riposato in posizione seduta per 5 minuti
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica centrale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato utilizzando il sistema tonometrico Omron HEM-9000AI dopo aver riposato in posizione seduta per 5 minuti
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale di IL-6 alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
La misurazione è stata effettuata utilizzando i kit ELISA disponibili in commercio di Peprotech
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale di IL-1β alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
La misurazione è stata effettuata utilizzando i kit ELISA disponibili in commercio di Peprotech
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del TNF-α alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
La misurazione è stata effettuata utilizzando i kit ELISA disponibili in commercio di Peprotech
basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato utilizzando l'analizzatore chimico automatico Erba Manheim XL-100
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato utilizzando il sistema di analisi dell'emoglobina Bio-Rad Variant Classic
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato utilizzando il sistema tonometrico Omron HEM-9000AI dopo aver riposato in posizione seduta per 5 minuti
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato utilizzando il sistema tonometrico Omron HEM-9000AI dopo aver riposato in posizione seduta per 5 minuti
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale in IMC alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato con l'analizzatore di composizione corporea Tanita TBF-215
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato con l'analizzatore di composizione corporea Tanita TBF-215
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della massa grassa alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato con l'analizzatore di composizione corporea Tanita TBF-215
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della massa magra alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato con l'analizzatore di composizione corporea Tanita TBF-215
basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'acqua corporea alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurato con l'analizzatore di composizione corporea Tanita TBF-215
basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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