Effect van groene thee-extract op lipiden bij patiënten met diabetes type 2 (HDL)
26 augustus 2020 bijgewerkt door: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Effect van een 12 weken durende toediening van groene thee-extract op lipiden bij patiënten met diabetes type 2
De belangrijkste doelstellingen van deze studie waren het evalueren van het effect van een 12 weken durende suppletie met GTE (400 mg om de 12 uur) op serumlipiden, arteriële stijfheid en inflammatoire cytokines bij patiënten met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd bij patiënten met T2DM om het effect te evalueren van groene thee-extract (sunphenon 90D, TAIYO international, Minneapolis, VS) bij een dosis van 400 mg/12 uur of gecalcineerde magnesiumoxide (400 mg). mg/12 uur) op lipiden, antropometrische variabelen, arteriële stijfheid en inflammatoire cytokines.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Rokende patiënten
- Ischemische hartziekte
- Gebruik van ontstekingsremmende of antioxiderende medicijnen
- Eerder gediagnosticeerde lever- of schildklierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GTE
Groene thee-extract, 400 mg elke 12 uur gedurende 12 weken
|
Capsule van 400 mg
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gecalcineerde magnesiumoxide, 400 mg elke 12 uur gedurende 12 weken
|
Capsule van 400 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterol in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met behulp van de Erba Manheim XL-100 automatische chemieanalysator
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HDL in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met behulp van de Erba Manheim XL-100 automatische chemieanalysator
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Berekend met de vergelijking van Friedewald voor LDL (LDL = cholesterol - HDL - triglyceriden/5)
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met behulp van de Erba Manheim XL-100 automatische chemieanalysator
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VLDL in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Berekend met de vergelijking van Friedewald voor VLDL (VLDL = triglyceriden/5)
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in augmentatie-index in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met het Omron HEM-9000AI tonometrische systeem na 5 minuten rusten in zittende positie
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in polsdruk in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met het Omron HEM-9000AI tonometrische systeem na 5 minuten rusten in zittende positie
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in centrale systolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met het Omron HEM-9000AI tonometrische systeem na 5 minuten rusten in zittende positie
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IL-6 in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
De meting werd uitgevoerd met in de handel verkrijgbare ELISA-kits van Peprotech
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IL-1β in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
De meting werd uitgevoerd met in de handel verkrijgbare ELISA-kits van Peprotech
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TNF-α in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
De meting werd uitgevoerd met in de handel verkrijgbare ELISA-kits van Peprotech
|
basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucose in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met behulp van de Erba Manheim XL-100 automatische chemieanalysator
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met behulp van het Bio-Rad Variant Classic hemoglobine-testsysteem
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met het Omron HEM-9000AI tonometrische systeem na 5 minuten rusten in zittende positie
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met het Omron HEM-9000AI tonometrische systeem na 5 minuten rusten in zittende positie
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IMC in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met de Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsvetpercentage in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met de Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vetmassa in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met de Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vetvrije massa in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met de Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsvocht in week 12
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Gemeten met de Tanita TBF-215 Body Composition Analyzer
|
basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Gavish B, Izzo JL Jr. Arterial Stiffness: Going a Step Beyond. Am J Hypertens. 2016 Nov 1;29(11):1223-1233. doi: 10.1093/ajh/hpw061.
- Shirwany NA, Zou MH. Arterial stiffness: a brief review. Acta Pharmacol Sin. 2010 Oct;31(10):1267-76. doi: 10.1038/aps.2010.123. Epub 2010 Aug 30.
- Lessiani G, Santilli F, Boccatonda A, Iodice P, Liani R, Tripaldi R, Saggini R, Davi G. Arterial stiffness and sedentary lifestyle: Role of oxidative stress. Vascul Pharmacol. 2016 Apr;79:1-5. doi: 10.1016/j.vph.2015.05.017. Epub 2015 Jun 2.
- Virdis A, Taddei S. Endothelial Dysfunction in Resistance Arteries of Hypertensive Humans: Old and New Conspirators. J Cardiovasc Pharmacol. 2016 Jun;67(6):451-7. doi: 10.1097/FJC.0000000000000362.
- de Maat MP, Pijl H, Kluft C, Princen HM. Consumption of black and green tea had no effect on inflammation, haemostasis and endothelial markers in smoking healthy individuals. Eur J Clin Nutr. 2000 Oct;54(10):757-63. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601084.
- Stokes GS, Barin ES, Gilfillan KL. Effects of isosorbide mononitrate and AII inhibition on pulse wave reflection in hypertension. Hypertension. 2003 Feb;41(2):297-301. doi: 10.1161/01.hyp.0000049622.07021.4f.
- Vlachopoulos C, Terentes-Printzios D, Ioakeimidis N, Rokkas K, Samentzas A, Aggelis A, Kardara D, Stefanadis C. Beneficial effect of vardenafil on aortic stiffness and wave reflections. J Clin Pharmacol. 2012 Aug;52(8):1215-21. doi: 10.1177/0091270011413586. Epub 2011 Sep 27.
- Jeyaseelan L, Rao PS. Methods of determining sample sizes in clinical trials. Indian Pediatr. 1989 Feb;26(2):115-21.
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Kohara K, Tabara Y, Oshiumi A, Miyawaki Y, Kobayashi T, Miki T. Radial augmentation index: a useful and easily obtainable parameter for vascular aging. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1 Pt 2):11S-14S. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.10.010.
- Cui R, Yamagishi K, Muraki I, Hayama-Terada M, Umesawa M, Imano H, Li Y, Eshak ES, Ohira T, Kiyama M, Okada T, Kitamura A, Tanigawa T, Iso H; CIRCS investigators. Association between markers of arterial stiffness and atrial fibrillation in the Circulatory Risk in Communities Study (CIRCS). Atherosclerosis. 2017 Aug;263:244-248. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.06.918. Epub 2017 Jun 22.
- Quezada-Fernandez P, Trujillo-Quiros J, Pascoe-Gonzalez S, Trujillo-Rangel WA, Cardona-Muller D, Ramos-Becerra CG, Barocio-Pantoja M, Rodriguez-de la Cerda M, Nerida Sanchez-Rodriguez E, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Effect of green tea extract on arterial stiffness, lipid profile and sRAGE in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2019 Dec;70(8):977-985. doi: 10.1080/09637486.2019.1589430. Epub 2019 May 14.
- Brown AL, Lane J, Coverly J, Stocks J, Jackson S, Stephen A, Bluck L, Coward A, Hendrickx H. Effects of dietary supplementation with the green tea polyphenol epigallocatechin-3-gallate on insulin resistance and associated metabolic risk factors: randomized controlled trial. Br J Nutr. 2009 Mar;101(6):886-94. doi: 10.1017/S0007114508047727. Epub 2008 Aug 19.
- Onakpoya I, Spencer E, Heneghan C, Thompson M. The effect of green tea on blood pressure and lipid profile: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):823-36. doi: 10.1016/j.numecd.2014.01.016. Epub 2014 Jan 31.
- Marinovic MP, Morandi AC, Otton R. Green tea catechins alone or in combination alter functional parameters of human neutrophils via suppressing the activation of TLR-4/NFkappaB p65 signal pathway. Toxicol In Vitro. 2015 Oct;29(7):1766-78. doi: 10.1016/j.tiv.2015.07.014. Epub 2015 Jul 15.
- Bogdanski P, Suliburska J, Szulinska M, Stepien M, Pupek-Musialik D, Jablecka A. Green tea extract reduces blood pressure, inflammatory biomarkers, and oxidative stress and improves parameters associated with insulin resistance in obese, hypertensive patients. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):421-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.007. Epub 2012 Jun 20.
- Cox AJ, West NP, Cripps AW. Obesity, inflammation, and the gut microbiota. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Mar;3(3):207-15. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70134-2. Epub 2014 Jul 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .