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Wirkung von Grüntee-Extrakt auf Lipide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (HDL)

26. August 2020 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wirkung einer 12-wöchigen Verabreichung von Grüntee-Extrakt auf Lipide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Hauptziele dieser Studie waren die Bewertung der Wirkung einer 12-wöchigen Supplementierung mit GTE (400 mg alle 12 Stunden) auf Serumlipide, arterielle Steifigkeit und entzündliche Zytokine bei Patienten mit T2DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde bei Patienten mit T2DM durchgeführt, um die Wirkung von Grüntee-Extrakt (Sunphenon 90D, TAIYO International, Minneapolis, USA) bei einer Dosis von 400 mg/12 Stunden oder kalzinierter Magnesia (400 mg/12 h) auf Lipide, anthropometrische Variablen, arterielle Steifheit und entzündliche Zytokine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Rauchende Patienten
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Verwendung von entzündungshemmenden oder antioxidativen Medikamenten
  • Vorher diagnostizierte Leber- oder Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GTE
Grüntee-Extrakt, 400 mg alle 12 Stunden für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Grüner Tee Extrakt
400-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • Sunphenon 90D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kalziniertes Magnesia, 400 mg alle 12 Stunden für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
400-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem automatischen Chemieanalysegerät Erba Manheim XL-100
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem automatischen Chemieanalysegerät Erba Manheim XL-100
Baseline und Woche 12
Änderung des LDL-Ausgangswerts in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Berechnet mit der Friedewald-Gleichung für LDL (LDL = Cholesterin - HDL - Triglyceride/5)
Baseline und Woche 12
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem automatischen Chemieanalysegerät Erba Manheim XL-100
Baseline und Woche 12
Änderung des VLDL-Ausgangswertes in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Berechnet mit der Friedewald-Gleichung für VLDL (VLDL = Triglyceride/5)
Baseline und Woche 12
Veränderung des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem tonometrischen System Omron HEM-9000AI nach 5-minütigem Ruhen in sitzender Position
Baseline und Woche 12
Änderung des Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem tonometrischen System Omron HEM-9000AI nach 5-minütigem Ruhen in sitzender Position
Baseline und Woche 12
Veränderung des zentralen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem tonometrischen System Omron HEM-9000AI nach 5-minütigem Ruhen in sitzender Position
Baseline und Woche 12
Änderung von IL-6 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Messung wurde unter Verwendung von im Handel erhältlichen ELISA-Kits von Peprotech durchgeführt
Baseline und Woche 12
Änderung von IL-1β gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Messung wurde unter Verwendung von im Handel erhältlichen ELISA-Kits von Peprotech durchgeführt
Baseline und Woche 12
Änderung von TNF-α gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Messung wurde unter Verwendung von im Handel erhältlichen ELISA-Kits von Peprotech durchgeführt
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosewertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem automatischen Chemieanalysegerät Erba Manheim XL-100
Baseline und Woche 12
Änderung des Hämoglobin A1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem Bio-Rad Variant Classic Hämoglobin-Testsystem
Baseline und Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem tonometrischen System Omron HEM-9000AI nach 5-minütigem Ruhen in sitzender Position
Baseline und Woche 12
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem tonometrischen System Omron HEM-9000AI nach 5-minütigem Ruhen in sitzender Position
Baseline und Woche 12
Änderung der IMC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem Körperanalysegerät Tanita TBF-215
Baseline und Woche 12
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem Körperanalysegerät Tanita TBF-215
Baseline und Woche 12
Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem Körperanalysegerät Tanita TBF-215
Baseline und Woche 12
Veränderung der Magermasse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem Körperanalysegerät Tanita TBF-215
Baseline und Woche 12
Veränderung des Körperwassers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem Körperanalysegerät Tanita TBF-215
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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