Kisspeptin 葡萄糖刺激的胰岛素分泌与生理混合膳食耐受性的评价
2024年7月30日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD
本研究利用健康女性的 kisspeptin 输注来分离 kisspeptin 对通过混合膳食耐受性测试评估的 β 细胞反应性的影响。
研究概览
详细说明
分配：每个研究对象作为他们自己的对照，并且将按他们的周期准时出现。 他们接受 kisspeptin 或安慰剂组的顺序是随机的，并且相隔两周以上，以最大限度地减少变异性和研究特定的影响。
干预的实施：
在每次访问之前，将要求研究对象：
- 每天至少摄入 150 克碳水化合物
- 避免剧烈运动
在访问当天，研究对象将：
- 吃临床研究中心代谢厨房准备的标准化膳食
- 隔夜观察以确保禁食 12 小时
- 放置 IV，进行 16 小时的 kisspeptin 或安慰剂输注
- 禁食12小时后，早上8点开始进行混合餐耐量测试
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
历史
- 除了控制良好的甲状腺疾病外，没有慢性疾病的个人史
- 一级亲属无糖尿病史，包括妊娠糖尿病
- 无高脂血症家族史或个人史
- 月经初潮的正常时间（10-14 岁）
- 正常月经周期（q25-35 天）
- 最近 4 周内未使用避孕药、避孕贴或阴道环
- 未生育（没有怀孕史）
- 没有主动使用非法药物
- 没有需要紧急医疗护理的药物反应史
- 抽血没有困难
- 前三个月体重稳定
- 适用于研究的所有部分
身体的
- 体重指数（18.5-25）
- 收缩压 < 120 毫米汞柱，舒张压 < 80 毫米汞柱
- 正常腰围（小于 32 英寸）
实验室研究：（根据麻省总医院参考范围）
- 空腹 LDL 胆固醇低于 130 mg/dL
- 空腹甘油三酯低于 150 mg/dL
- 正常血红蛋白
- 血红蛋白 A1C < 5.7%
- 血尿素氮、肌酐不升高
- AST、ALT未升高
- 阴性血清妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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混合餐耐量试验
|
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实验性的：kisspeptin-10
Kisspeptin输液
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kisspeptin-10 静脉输液
其他名称：
混合餐耐量试验
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Β细胞反应指数
大体时间：长达 6 个月
|
平均 β 细胞反应指数源自比较安慰剂和 kisspeptin 臂的混合膳食耐受性数据
|
长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹胰岛素水平
大体时间：长达 6 个月
|
比较安慰剂组和 kisspeptin 组的平均空腹胰岛素水平
|
长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Lippincott, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月21日
研究注册日期
首次提交
2020年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 267337
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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