A kisspeptin glükóz-stimulált inzulin szekréciójának értékelése fiziológiás vegyes étkezési toleranciával
2024. július 30. frissítette: Stephanie B. Seminara, MD
Ez a tanulmány kisspeptin infúziókat használ egészséges nőkben, hogy elkülönítse a kisspeptin hatását a béta-sejtek reakciókészségére, amelyet a vegyes étkezés tolerancia tesztje alapján értékeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feladat: minden tantárgy a saját irányításaként szolgál, és a ciklusához időzítve érkezik. A kisspeptin- vagy placebo-karon a sorrendet randomizálják, és több mint két héttel választják el egymástól a variabilitás és a vizsgálat-specifikus hatások minimalizálása érdekében.
A beavatkozások átadása:
Minden látogatás előtt a tanulmányi tárgyakat felkérik:
- egyél legalább 150 gramm szénhidrátot naponta
- tartózkodjon a megerőltető edzéstől
A látogatás napján a tantárgyak:
- enni a klinikai kutatóközpont metabolikus konyhája által készített szabványos ételt
- egy éjszakán át figyelni kell a 12 órás böjt biztosítása érdekében
- kapjon IV-et 16 órás kisspeptin vagy placebo infúzióhoz
- a 12 órás böjt után reggel 8 órától vegyes étkezési tolerancia tesztet végeznek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
TÖRTÉNELEM
- nincs személyes anamnézisében krónikus betegség, kivéve a jól kontrollált pajzsmirigybetegséget
- első fokú rokonánál nem szerepelt cukorbetegség, beleértve a terhességi cukorbetegséget is
- nincs családi vagy személyes kórtörténetében hiperlipidémia
- a menarche normál időzítése (10-14 éves kor között)
- normál menstruációs ciklus (25-35 nap)
- nem használt fogamzásgátló tablettát, tapaszt vagy hüvelygyűrűt az elmúlt 4 hétben
- nullszülés (nincs terhesség a kórelőzményében)
- nincs aktív tiltott kábítószer-használat
- nincs sürgősségi orvosi ellátást igénylő gyógyszeres reakció
- nem okoz nehézséget a vérvétel
- stabil súly az előző három hónapban
- a tanulmány minden részéhez elérhető
FIZIKAI
- testtömeg-index (18,5-25)
- szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm, diasztolés < 80 Hgmm
- normál derékbőség (kevesebb, mint 32 hüvelyk)
LABORATÓRIUMI TANULMÁNYOK: (a Massachusetts General Hospital referenciatartományai szerint)
- éhgyomri LDL-koleszterin kevesebb, mint 130 mg/dl
- éhgyomri trigliceridek kevesebb, mint 150 mg/dl
- normál hemoglobin
- hemoglobin A1C < 5,7%
- vér karbamid-nitrogén, kreatinin nem emelkedett
- AST, ALT nem emelkedett
- negatív szérum terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
vegyes étkezés tolerancia teszt
|
|
Kísérleti: kisspeptin-10
kisspeptin infúzió
|
kisspeptin-10 IV infúzió
Más nevek:
vegyes étkezés tolerancia teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Béta-sejt válaszadási index
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az átlagos béta-sejt válaszadási index a vegyes étkezési tolerancia adatokból származott, placebo és kisspeptin karokat összehasonlítva
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri inzulinszint
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos éhgyomri inzulinszint a placebo és a kisspeptin karok összehasonlításában
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 267337
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .