Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydzielania insuliny stymulowanego glukozą Kisspeptin z fizjologiczną tolerancją mieszanych posiłków

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD
W tym badaniu wykorzystano wlewy kisspeptyny zdrowym kobietom w celu wyizolowania wpływu kisspeptyny na reakcję komórek beta ocenianą za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zadanie: każdy badany przedmiot służy jako jego własna kontrola i przyjdzie w odpowiednim czasie do swojego cyklu. Kolejność, w jakiej poddawani są grupom kisspeptyny lub placebo, jest losowa i oddzielona od siebie o więcej niż dwa tygodnie, aby zminimalizować zmienność i efekty specyficzne dla badania.

Realizacja interwencji:

Przed każdą wizytą badani zostaną poproszeni o:

  • jedz co najmniej 150 g węglowodanów dziennie
  • powstrzymać się od forsownych ćwiczeń

W dniu wizyty badani będą:

  • zjeść wystandaryzowany posiłek przygotowany przez kuchnię metaboliczną w ośrodku badań klinicznych
  • należy obserwować przez noc, aby zapewnić 12-godzinny post
  • umieścić IV, na 16-godzinny wlew kisspeptyny lub placebo
  • po 12-godzinnym poście, począwszy od godziny 8 rano, zostaną poddani testowi tolerancji na posiłek mieszany

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

HISTORIA

  • brak osobistej historii chorób przewlekłych, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej choroby tarczycy
  • brak historii cukrzycy u krewnego pierwszego stopnia, w tym cukrzycy ciążowej
  • brak rodzinnej lub osobistej historii hiperlipidemii
  • normalny czas pierwszej miesiączki (10-14 lat)
  • normalne cykle miesiączkowe (co 25-35 dni)
  • brak stosowania tabletek antykoncepcyjnych, plastrów lub krążków dopochwowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • nieródka (brak historii ciąży)
  • brak aktywnego nielegalnego używania narkotyków
  • brak historii reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach
  • żadnych problemów z pobieraniem krwi
  • stabilna waga przez ostatnie trzy miesiące
  • dostępne dla wszystkich części badania

FIZYCZNY

  • wskaźnik masy ciała (18,5-25)
  • ciśnienie skurczowe < 120 mm Hg, rozkurczowe < 80 mm Hg
  • normalny obwód talii (mniej niż 32 cale)

BADANIA LABORATORYJNE: (zgodnie z zakresami referencyjnymi Massachusetts General Hospital)

  • cholesterol LDL na czczo poniżej 130 mg/dl
  • trójglicerydy na czczo poniżej 150 mg/dl
  • normalna hemoglobina
  • hemoglobina A1C < 5,7%
  • azot mocznikowy we krwi, kreatynina nie podwyższona
  • AspAT, AlAT nie podwyższone
  • negatywny test ciążowy z surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: test tolerancji posiłków mieszanych
test tolerancji posiłków mieszanych
Eksperymentalny: kisspeptyna-10
infuzja kisspeptyny
Lek: Kisspeptyna-10
wlew dożylny kisspeptyny-10
Inne nazwy:
  • kisspeptyna
Inny: test tolerancji posiłków mieszanych
test tolerancji posiłków mieszanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks odpowiedzi komórek beta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Średni wskaźnik odpowiedzi komórek beta na podstawie danych dotyczących tolerancji posiłków mieszanych porównujących grupy otrzymujące placebo i kisspeptynę
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Średni poziom insuliny na czczo w porównaniu z ramionami placebo i kisspeptyny
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 267337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kisspeptyna-10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj