Оценка секреции инсулина, стимулируемой кисспептином и глюкозой, при физиологической толерантности к смешанной пище
30 июля 2024 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD
В этом исследовании используются инфузии кисспептина у здоровых женщин, чтобы выделить влияние кисспептина на чувствительность бета-клеток, оцениваемую с помощью теста на толерантность к смешанной пище.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задание: каждый предмет исследования служит своим собственным контролем и будет приходить вовремя к своему циклу. Порядок, в котором они проходят группы кисспептина или плацебо, рандомизирован и разделен более чем на две недели, чтобы свести к минимуму вариабельность и специфические для исследования эффекты.
Осуществление вмешательств:
Перед каждым визитом испытуемых просят:
- употреблять не менее 150 г углеводов в день
- воздержаться от тяжелых физических упражнений
В день визита испытуемые:
- питаться стандартизированной едой, приготовленной на метаболической кухне в центре клинических исследований
- наблюдаться в течение ночи, чтобы обеспечить 12-часовое голодание
- поставить капельницу для 16-часовой инфузии кисспептина или плацебо
- после 12-часового голодания, начиная с 8 утра, проводится тест на переносимость смешанной пищи
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
ИСТОРИЯ
- отсутствие в анамнезе хронических заболеваний, за исключением хорошо контролируемого заболевания щитовидной железы
- отсутствие в анамнезе диабета у родственников первой степени родства, включая гестационный диабет
- отсутствие семейного или личного анамнеза гиперлипидемии
- нормальные сроки менархе (10-14 лет)
- нормальные менструальные циклы (q25-35 дней)
- отсутствие использования противозачаточных таблеток, пластырей или вагинальных колец в течение последних 4 недель
- нерожавшие (без истории беременности)
- отсутствие активного употребления запрещенных наркотиков
- отсутствие в анамнезе реакции на лекарства, требующей неотложной медицинской помощи
- нет проблем с забором крови
- стабильный вес в течение предыдущих трех месяцев
- доступны для всех частей исследования
ФИЗИЧЕСКИЙ
- индекс массы тела (18,5-25)
- систолическое АД < 120 мм рт. ст., диастолическое < 80 мм рт. ст.
- нормальная окружность талии (менее 32 дюймов)
ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: (согласно референтным диапазонам Массачусетской больницы общего профиля)
- Холестерин ЛПНП натощак менее 130 мг/дл
- триглицериды натощак менее 150 мг/дл
- нормальный гемоглобин
- гемоглобин A1C < 5,7%
- азот мочевины крови, креатинин не повышен
- АСТ, АЛТ не повышены
- отрицательный сывороточный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
тест на переносимость смешанной пищи
|
|
Экспериментальный: кисспептин-10
настой кисспептина
|
кисспептин-10 в/в инфузия
Другие имена:
тест на переносимость смешанной пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс чувствительности бета-клеток
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Средний индекс чувствительности бета-клеток, полученный на основе данных о переносимости смешанной пищи, сравнивающих группы плацебо и кисспептина.
|
до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Средний уровень инсулина натощак в сравнении с группами плацебо и кисспептина
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 267337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .