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Valutazione della secrezione di insulina stimolata dal glucosio Kisspeptin con tolleranza fisiologica ai pasti misti

17 luglio 2023 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD
Questo studio utilizza infusioni di kisspeptin in donne sane per isolare l'impatto di kisspeptin sulla reattività delle cellule beta valutata dal test di tolleranza al pasto misto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnazione: ogni soggetto di studio funge da proprio controllo e arriverà in tempo per il proprio ciclo. L'ordine in cui vengono sottoposti ai bracci kisspeptin o placebo è randomizzato e separato da più di due settimane per ridurre al minimo la variabilità e gli effetti specifici dello studio.

Consegna degli interventi:

Prima di ogni visita, ai soggetti dello studio verrà chiesto di:

  • mangiare almeno 150 g di carboidrati al giorno
  • astenersi da un intenso esercizio fisico

Il giorno della visita i soggetti di studio:

  • mangiare un pasto standardizzato preparato dalla cucina metabolica del centro di ricerca clinica
  • essere osservato durante la notte per garantire un digiuno di 12 ore
  • posizionare una flebo, per un'infusione di kisspeptin o placebo di 16 ore
  • dopo il digiuno di 12 ore, a partire dalle 8 del mattino sarà sottoposto a un test di tolleranza al pasto misto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

STORIA

  • nessuna storia personale di malattie croniche, ad eccezione di patologie tiroidee ben controllate
  • nessuna storia di diabete in un parente di primo grado, compreso il diabete gestazionale
  • nessuna storia familiare o personale di iperlipidemia
  • tempi normali del menarca (età 10-14)
  • cicli mestruali normali (q25-35 giorni)
  • nessun uso di pillole contraccettive, cerotti o anelli vaginali nelle ultime 4 settimane
  • nullipara (nessuna storia di gravidanza)
  • nessun uso attivo di droghe illecite
  • nessuna storia di una reazione farmacologica che richieda cure mediche di emergenza
  • nessuna difficoltà con i prelievi di sangue
  • peso stabile per i tre mesi precedenti
  • disponibile per tutte le parti dello studio

FISICO

  • indice di massa corporea (18,5-25)
  • PA sistolica < 120 mm Hg, diastolica < 80 mm Hg
  • circonferenza della vita normale (meno di 32 pollici)

STUDI DI LABORATORIO: (per intervalli di riferimento del Massachusetts General Hospital)

  • colesterolo LDL a digiuno inferiore a 130 mg/dL
  • trigliceridi a digiuno inferiori a 150 mg/dL
  • emoglobina normale
  • emoglobina A1C < 5,7%
  • azoto ureico nel sangue, creatinina non elevata
  • AST, ALT non elevati
  • test di gravidanza su siero negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: test di tolleranza al pasto misto
test di tolleranza al pasto misto
Sperimentale: kisspeptin-10
infusione di kisspeptin
Droga: Kisspeptin-10
kisspeptin-10 infusione EV
Altri nomi:
  • kisspeptin
Altro: test di tolleranza al pasto misto
test di tolleranza al pasto misto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di responsività delle cellule beta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Indice medio di risposta delle cellule beta derivato dai dati di tolleranza ai pasti misti che confrontano i bracci placebo e kisspeptin
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Livello medio di insulina a digiuno confrontando i bracci placebo e kisspeptin
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 267337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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