Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kisspeptinem glukózou stimulované sekrece inzulínu s fyziologickou tolerancí smíšeného jídla

30. července 2024 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD
Tato studie využívá infuze kisspeptinu u zdravých žen k izolaci vlivu kisspeptinu na odpověď beta-buněk hodnocenou testem tolerance smíšeného jídla.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadání: každý studijní předmět slouží jako jeho vlastní kontrola a bude přicházet v čase svého cyklu. Pořadí, ve kterém podstupují větve s kisspeptinem nebo placebem, je randomizováno a odděleno více než dvěma týdny, aby se minimalizovala variabilita a účinky specifické pro studii.

Doručování intervencí:

Před každou návštěvou budou studijní subjekty požádány, aby:

  • jíst alespoň 150 g sacharidů denně
  • zdržet se namáhavého cvičení

V den návštěvy budou studijní předměty:

  • jíst standardizované jídlo připravené metabolickou kuchyní v klinickém výzkumném centru
  • být pozorován přes noc, aby byl zajištěn 12hodinový půst
  • mít zavedenou IV po dobu 16 hodin infuzi kisspeptinu nebo placeba
  • po 12hodinovém půstu, počínaje 8 hodinou ráno, podstoupí test tolerance smíšeného jídla

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

DĚJINY

  • žádné chronické onemocnění v osobní anamnéze, kromě dobře kontrolovaného onemocnění štítné žlázy
  • bez anamnézy diabetu u příbuzného prvního stupně, včetně gestačního diabetu
  • žádná rodinná ani osobní anamnéza hyperlipidémie
  • normální načasování menarché (10-14 let)
  • normální menstruační cykly (q25-35 dní)
  • žádné užívání antikoncepčních pilulek, náplastí nebo vaginálních kroužků během posledních 4 týdnů
  • nulipary (bez těhotenství)
  • žádné aktivní užívání nelegálních drog
  • žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • žádné potíže s odběry krve
  • stabilní hmotnost za předchozí tři měsíce
  • k dispozici pro všechny části studie

FYZICKÝ

  • index tělesné hmotnosti (18,5-25)
  • systolický TK < 120 mm Hg, diastolický < 80 mm Hg
  • normální obvod pasu (méně než 32 palců)

LABORATORNÍ STUDIE: (podle referenčních rozsahů Massachusetts General Hospital)

  • LDL cholesterol nalačno nižší než 130 mg/dl
  • triglyceridy nalačno nižší než 150 mg/dl
  • normální hemoglobin
  • hemoglobin A1C < 5,7 %
  • dusík močoviny v krvi, kreatinin nezvýšen
  • AST, ALT nezvýšené
  • negativní těhotenský test v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: test tolerance smíšeného jídla
test tolerance smíšeného jídla
Experimentální: kisspeptin-10
infuze kisspeptinu
Lék: Kisspeptin-10
kisspeptin-10 IV infuze
Ostatní jména:
  • kisspeptin
Jiný: test tolerance smíšeného jídla
test tolerance smíšeného jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti beta-buněk
Časové okno: až 6 měsíců
Průměrný index citlivosti beta-buněk odvozený z údajů o toleranci smíšeného jídla srovnávajícími placebo a kisspeptinová ramena
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina inzulínu nalačno
Časové okno: až 6 měsíců
Průměrná hladina inzulinu nalačno ve srovnání s rameny s placebem a kisspeptinem
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 267337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kisspeptin-10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit