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Avaliação da Secreção de Insulina Estimulada por Glicose Kisspeptina com Tolerância Fisiológica a Refeições Mistas

30 de julho de 2024 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
Este estudo utiliza infusões de kisspeptina em mulheres saudáveis ​​para isolar o impacto da kisspeptina na responsividade das células beta avaliada pelo teste de tolerância a refeições mistas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tarefa: cada sujeito de estudo serve como seu próprio controle e entrará no tempo de seu ciclo. A ordem em que eles passam pelos braços de kisspeptina ou placebo é randomizada e separada por mais de duas semanas para minimizar a variabilidade e os efeitos específicos do estudo.

Entrega de Intervenções:

Antes de cada visita, os participantes do estudo serão solicitados a:

  • comer pelo menos 150 g de carboidratos por dia
  • abster-se de exercícios extenuantes

No dia da visita, os sujeitos do estudo irão:

  • comer uma refeição padronizada preparada pela cozinha metabólica no centro de pesquisa clínica
  • ser observado durante a noite para garantir um jejum de 12 horas
  • ter um IV colocado, para uma infusão de kisspeptina ou placebo de 16 horas
  • após o jejum de 12 horas, a partir das 8h da manhã será submetido a um teste de tolerância à refeição mista

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

HISTÓRIA

  • sem história pessoal de doença crônica, exceto doença da tireoide bem controlada
  • sem história de diabetes em um parente de primeiro grau, incluindo diabetes gestacional
  • sem história familiar ou pessoal de hiperlipidemia
  • momento normal da menarca (idade 10-14)
  • ciclos menstruais normais (q25-35 dias)
  • nenhum uso de pílulas anticoncepcionais, adesivos ou anéis vaginais nas últimas 4 semanas
  • nulípara (sem história de gravidez)
  • nenhum uso ativo de drogas ilícitas
  • sem história de reação medicamentosa que requeira atendimento médico de emergência
  • nenhuma dificuldade com coleta de sangue
  • peso estável nos últimos três meses
  • disponível para todas as partes do estudo

FISICA

  • índice de massa corporal (18,5-25)
  • PA sistólica < 120 mm Hg, diastólica < 80 mm Hg
  • circunferência da cintura normal (menos de 32 polegadas)

ESTUDOS LABORATORIAIS: (de acordo com os intervalos de referência do Massachusetts General Hospital)

  • colesterol LDL em jejum inferior a 130 mg/dL
  • triglicerídeos em jejum abaixo de 150 mg/dL
  • hemoglobina normal
  • hemoglobina A1C < 5,7%
  • nitrogênio ureico no sangue, creatinina não elevada
  • AST, ALT não elevados
  • teste de gravidez soro negativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Outro: teste de tolerância a refeição mista
teste de tolerância a refeição mista
Experimental: kisspeptina-10
infusão de kisspeptina
Medicamento: Kisspeptina-10
kisspeptina-10 infusão IV
Outros nomes:
  • kisspeptina
Outro: teste de tolerância a refeição mista
teste de tolerância a refeição mista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de responsividade da célula beta
Prazo: até 6 meses
Índice médio de resposta de células beta derivado de dados de tolerância a refeições mistas comparando os braços placebo e kisspeptina
até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de insulina em jejum
Prazo: até 6 meses
Nível médio de insulina em jejum comparando os braços placebo e kisspeptina
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephanie B. Seminara, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 267337

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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