Evaluatie van Kisspeptin-glucose-gestimuleerde insulinesecretie met fysiologische gemengde maaltijdtolerantie
30 juli 2024 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD
Deze studie maakt gebruik van infusies van kisspeptine bij gezonde vrouwen om de impact van kisspeptine op de bètacelrespons te isoleren, beoordeeld door de gemengde maaltijdtolerantietest.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opdracht: elke proefpersoon fungeert als zijn eigen controle en komt getimed in zijn cyclus. De volgorde waarin ze de kisspeptine- of placebo-armen ondergaan, is gerandomiseerd en wordt gescheiden door meer dan twee weken om variabiliteit en studiespecifieke effecten te minimaliseren.
Levering van interventies:
Voorafgaand aan elk bezoek wordt de proefpersonen gevraagd om:
- eet minimaal 150 gram koolhydraten per dag
- zich onthouden van zware inspanning
Op de dag van het bezoek zullen proefpersonen:
- eet een gestandaardiseerde maaltijd bereid door de metabole keuken in het klinisch onderzoekscentrum
- worden 's nachts geobserveerd om een vasten van 12 uur te garanderen
- een infuus laten plaatsen, voor een 16 uur durende kisspeptine- of placebo-infusie
- na het vasten van 12 uur, beginnend om 8 uur 's morgens, zal een tolerantietest voor gemengde maaltijden worden ondergaan
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
GESCHIEDENIS
- geen persoonlijke geschiedenis van chronische ziekte, behalve goed gecontroleerde schildklierziekte
- geen voorgeschiedenis van diabetes bij een familielid in de eerste graad, inclusief zwangerschapsdiabetes
- geen familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van hyperlipidemie
- normale timing van menarche (leeftijd 10-14)
- normale menstruatiecycli (q25-35 dagen)
- geen gebruik van anticonceptiepillen, pleisters of vaginale ringen in de afgelopen 4 weken
- nullipara (geen geschiedenis van een zwangerschap)
- geen actief gebruik van illegale drugs
- geen geschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist
- geen moeite met bloedafname
- stabiel gewicht gedurende de afgelopen drie maanden
- beschikbaar voor alle onderdelen van de studie
FYSIEK
- lichaamsmassa-index (18,5-25)
- systolische bloeddruk < 120 mm Hg, diastolische < 80 mm Hg
- normale tailleomtrek (minder dan 32 inch)
LABORATORIUMONDERZOEKEN: (volgens de referentiebereiken van het Massachusetts General Hospital)
- nuchter LDL-cholesterol lager dan 130 mg/dL
- nuchtere triglyceriden minder dan 150 mg/dL
- normaal hemoglobine
- hemoglobine A1C < 5,7%
- bloedureumstikstof, creatinine niet verhoogd
- AST, ALT niet verhoogd
- negatieve serumzwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
tolerantietest voor gemengde maaltijden
|
|
Experimenteel: kisspeptine-10
kisspeptine infusie
|
kisspeptine-10 IV infusie
Andere namen:
tolerantietest voor gemengde maaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beta-cel responsiviteitsindex
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Gemiddelde bètacelresponsiviteitsindex afgeleid van gegevens over tolerantie voor gemengde maaltijden, waarbij placebo- en kisspeptine-armen werden vergeleken
|
tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Gemiddeld nuchter insulineniveau vergeleken met placebo- en kisspeptine-armen
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
21 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 267337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .