Utvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstolerans
30 juli 2024 uppdaterad av: Stephanie B. Seminara, MD
Denna studie använder infusioner av kisspeptin hos friska kvinnor för att isolera effekten av kisspeptin på beta-cellsresponsiviteten bedömd av toleranstestet för blandad måltid.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppgift: varje studieämne fungerar som sin egen kontroll och kommer in tidsmässigt efter sin cykel. Den ordning i vilken de genomgår kisspeptin- eller placeboarmarna är randomiserad och separerade med mer än två veckor för att minimera variabilitet och studiespecifika effekter.
Leverans av interventioner:
Före varje besök kommer studieämnen att uppmanas att:
- äta minst 150 g kolhydrater per dag
- avstå från ansträngande träning
På dagen för besöket kommer studieämnena:
- äta en standardiserad måltid tillagad av det metaboliska köket i det kliniska forskningscentret
- observeras över natten för att säkerställa en 12-timmars fasta
- få en IV placerad för en 16 timmars kisspeptin- eller placeboinfusion
- efter 12 timmars fasta, med start kl. 8 på morgonen, genomgår ett toleranstest för blandad måltid
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
HISTORIA
- ingen personlig historia av kronisk sjukdom, förutom välkontrollerad sköldkörtelsjukdom
- ingen historia av diabetes hos en släkting i första graden, inklusive graviditetsdiabetes
- ingen familj eller personlig historia av hyperlipidemi
- normal tidpunkt för menarche (ålder 10-14)
- normala menstruationscykler (q25-35 dagar)
- ingen användning av p-piller, plåster eller slidringar under de senaste 4 veckorna
- nulliparous (ingen historia av en graviditet)
- ingen aktiv olaglig droganvändning
- ingen historia av en medicinreaktion som kräver akut medicinsk vård
- inga svårigheter med blodtagningar
- stabil vikt under föregående tre månader
- tillgänglig för alla delar av studien
FYSISK
- body mass index (18,5-25)
- systoliskt blodtryck < 120 mm Hg, diastoliskt < 80 mm Hg
- normal midjemått (mindre än 32 tum)
LABORATORIESTUDIER: (per referensintervall från Massachusetts General Hospital)
- fastande LDL-kolesterol mindre än 130 mg/dL
- fastande triglycerider mindre än 150 mg/dL
- normalt hemoglobin
- hemoglobin A1C < 5,7 %
- blod ureakväve, kreatinin inte förhöjt
- AST, ALT inte förhöjt
- negativt serumgraviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
toleranstest för blandad måltid
|
|
Experimentell: kisspeptin-10
kisspeptin infusion
|
kisspeptin-10 IV infusion
Andra namn:
toleranstest för blandad måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beta-cells responsivitetsindex
Tidsram: upp till 6 månader
|
Genomsnittligt beta-cellsresponsivitetsindex härlett från toleransdata för blandad måltid som jämför placebo- och kisspeptinarmarna
|
upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande insulinnivå
Tidsram: upp till 6 månader
|
Genomsnittlig fasteinsulinnivå jämfört med placebo- och kisspeptinarmarna
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
21 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 267337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .