Évaluation de la sécrétion d'insuline stimulée par le glucose Kisspeptine avec tolérance physiologique aux repas mixtes
30 juillet 2024 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD
Cette étude utilise des infusions de kisspeptine chez des femmes en bonne santé pour isoler l'impact de la kisspeptine sur la réactivité des cellules bêta évaluée par le test de tolérance aux repas mixtes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Affectation: chaque sujet d'étude sert de son propre contrôle et viendra chronométré pour son cycle. L'ordre dans lequel ils subissent les bras kisspeptine ou placebo est randomisé et séparé de plus de deux semaines afin de minimiser la variabilité et les effets spécifiques à l'étude.
Déroulement des Interventions :
Avant chaque visite, les sujets d'étude seront invités à:
- mangez au moins 150 g de glucides par jour
- s'abstenir de faire des exercices intenses
Le jour de la visite, les sujets d'étude :
- manger un repas standardisé préparé par la cuisine métabolique du centre de recherche clinique
- être observé pendant la nuit pour assurer un jeûne de 12 heures
- avoir un IV placé, pour une infusion de kisspeptine ou de placebo de 16 heures
- après le jeûne de 12 heures, à partir de 8 heures du matin, subira un test de tolérance aux repas mixtes
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
L'HISTOIRE
- aucun antécédent personnel de maladie chronique, à l'exception d'une maladie thyroïdienne bien contrôlée
- aucun antécédent de diabète chez un parent au premier degré, y compris le diabète gestationnel
- aucun antécédent familial ou personnel d'hyperlipidémie
- moment normal de la ménarche (10-14 ans)
- cycles menstruels normaux (q25-35 jours)
- aucune utilisation de pilules contraceptives, de patchs ou d'anneaux vaginaux au cours des 4 dernières semaines
- nullipare (pas d'antécédent de grossesse)
- pas de consommation active de drogues illicites
- aucun antécédent de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence
- aucune difficulté avec les prises de sang
- poids stable au cours des trois derniers mois
- disponible pour toutes les parties de l'étude
PHYSIQUE
- indice de masse corporelle (18,5-25)
- TA systolique < 120 mm Hg, diastolique < 80 mm Hg
- tour de taille normal (moins de 32 pouces)
ÉTUDES DE LABORATOIRE : (selon les plages de référence du Massachusetts General Hospital)
- cholestérol LDL à jeun inférieur à 130 mg/dL
- triglycérides à jeun inférieurs à 150 mg/dL
- hémoglobine normale
- hémoglobine A1C < 5,7 %
- azote uréique du sang, créatinine non élevée
- AST, ALT non élevé
- test de grossesse sérique négatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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test de tolérance aux repas mixtes
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Expérimental: kisspeptine-10
infusion de kisspeptine
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kisspeptine-10 perfusion IV
Autres noms:
test de tolérance aux repas mixtes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de réactivité des cellules bêta
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Indice moyen de réactivité des cellules bêta dérivé des données de tolérance aux repas mixtes comparant les bras placebo et kisspeptine
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'insuline à jeun
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Niveau moyen d'insuline à jeun comparant les bras placebo et kisspeptine
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 267337
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .