Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Kisspeptin Glucose-stimuleret insulinsekretion med fysiologisk blandet måltidstolerance

30. juli 2024 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD
Denne undersøgelse anvender infusioner af kisspeptin til raske kvinder til at isolere virkningen af ​​kisspeptin på beta-celle-responsivitet vurderet ved tolerancetest for blandet måltid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opgave: hvert studieemne fungerer som deres egen kontrol og vil komme i timet til deres cyklus. Rækkefølgen, hvori de gennemgår kisspeptin- eller placebo-armene, er randomiseret og adskilt med mere end to uger for at minimere variabilitet og undersøgelsesspecifikke effekter.

Levering af interventioner:

Forud for hvert besøg vil studiepersoner blive bedt om at:

  • spise mindst 150 g kulhydrater om dagen
  • undlade anstrengende træning

På besøgsdagen vil studieemner:

  • spise et standardiseret måltid tilberedt af det metaboliske køkken i det kliniske forskningscenter
  • observeres natten over for at sikre en 12-timers faste
  • få anbragt en IV til en 16 timers kisspeptin- eller placebo-infusion
  • efter de 12 timers faste, der starter kl. 8 om morgenen, gennemgår en tolerancetest for blandet måltid

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

HISTORIE

  • ingen personlig historie med kronisk sygdom, undtagen velkontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • ingen historie med diabetes hos en førstegradsslægtning, inklusive svangerskabsdiabetes
  • ingen familie eller personlig historie med hyperlipidæmi
  • normal tidspunkt for menarche (10-14 år)
  • normal menstruationscyklus (q25-35 dage)
  • ingen brug af p-piller, plastre eller skederinge inden for de sidste 4 uger
  • nulliparøs (ingen historie om en graviditet)
  • intet aktivt ulovligt stofbrug
  • ingen historie med en medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp
  • ingen problemer med blodudtagninger
  • stabil vægt i de foregående tre måneder
  • tilgængelig for alle dele af studiet

FYSISK

  • kropsmasseindeks (18,5-25)
  • systolisk BP < 120 mm Hg, diastolisk < 80 mm Hg
  • normal taljeomkreds (mindre end 32 tommer)

LABORATORIEUNDERSØGELSER: (iht. Massachusetts General Hospital referenceintervaller)

  • fastende LDL-kolesterol under 130 mg/dL
  • fastende triglycerider mindre end 150 mg/dL
  • normalt hæmoglobin
  • hæmoglobin A1C < 5,7 %
  • blod urea nitrogen, kreatinin ikke forhøjet
  • AST, ALT ikke forhøjet
  • negativ serum graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: blandet måltid tolerance test
blandet måltid tolerance test
Eksperimentel: kisspeptin-10
kisspeptin infusion
Medicin: Kisspeptin-10
kisspeptin-10 IV infusion
Andre navne:
  • kisspeptin
Andet: blandet måltid tolerance test
blandet måltid tolerance test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle responsivitetsindeks
Tidsramme: op til 6 måneder
Gennemsnitligt beta-celle-responsivitetsindeks afledt af data om tolerance for blandet måltid, der sammenligner placebo- og kisspeptin-arme
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende insulinniveau
Tidsramme: op til 6 måneder
Gennemsnitligt fastende insulinniveau sammenlignet med placebo- og kisspeptinarme
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 267337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Kisspeptin-10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner