Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Kisspeptin Glukose-stimulert insulinsekresjon med fysiologisk toleranse for blandet måltid

30. juli 2024 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD
Denne studien bruker infusjoner av kisspeptin hos friske kvinner for å isolere virkningen av kisspeptin på beta-celle-responsivitet vurdert ved toleransetesten for blandet måltid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppgave: hvert studieemne fungerer som sin egen kontroll, og vil komme inn tidsbestemt til sin syklus. Rekkefølgen de gjennomgår kisspeptin- eller placebo-armene er randomisert og separert med mer enn to uker for å minimere variasjon og studiespesifikke effekter.

Levering av intervensjoner:

Før hvert besøk vil studieemner bli bedt om å:

  • spise minst 150 g karbohydrater per dag
  • avstå fra anstrengende trening

På besøksdagen vil studiefagene:

  • spise et standardisert måltid tilberedt av det metabolske kjøkkenet i det kliniske forskningssenteret
  • observeres over natten for å sikre en 12-timers faste
  • få plassert en IV for en 16 timers kisspeptin- eller placeboinfusjon
  • etter 12 timers faste, som starter kl. 8 om morgenen vil gjennomgå en toleransetest for blandet måltid

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

HISTORIE

  • ingen personlig historie med kronisk sykdom, bortsett fra godt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • ingen historie med diabetes hos en førstegradsslektning, inkludert svangerskapsdiabetes
  • ingen familie eller personlig historie med hyperlipidemi
  • normal tidspunkt for menarche (10-14 år)
  • normal menstruasjonssyklus (q25-35 dager)
  • ingen bruk av p-piller, plaster eller vaginalringer i løpet av de siste 4 ukene
  • nulliparøs (ingen historie med graviditet)
  • ingen aktiv illegal narkotikabruk
  • ingen historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling
  • ingen problemer med blodprøver
  • stabil vekt de siste tre månedene
  • tilgjengelig for alle deler av studiet

FYSISK

  • kroppsmasseindeks (18,5–25)
  • systolisk BP < 120 mm Hg, diastolisk < 80 mm Hg
  • normal midjeomkrets (mindre enn 32 tommer)

LABORATORIESTUDIER: (per Massachusetts General Hospital referanseområder)

  • fastende LDL-kolesterol mindre enn 130 mg/dL
  • fastende triglyserider mindre enn 150 mg/dL
  • normalt hemoglobin
  • hemoglobin A1C < 5,7 %
  • blod urea nitrogen, kreatinin ikke forhøyet
  • AST, ALT ikke forhøyet
  • negativ serumgraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: toleransetest for blandet måltid
toleransetest for blandet måltid
Eksperimentell: kisspeptin-10
kisspeptin infusjon
Legemiddel: Kisspeptin-10
kisspeptin-10 IV infusjon
Andre navn:
  • kisspeptin
Annen: toleransetest for blandet måltid
toleransetest for blandet måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle responsivitetsindeks
Tidsramme: opptil 6 måneder
Gjennomsnittlig beta-celle responsivitetsindeks utledet fra data om toleranse for blandet måltid som sammenligner placebo- og kisspeptin-armene
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende insulinnivå
Tidsramme: opptil 6 måneder
Gjennomsnittlig fastende insulinnivå sammenlignet med placebo- og kisspeptin-armer
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 267337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Kisspeptin-10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere