生理学的混合食事耐性を伴うキスペプチングルコース刺激インスリン分泌の評価
2024年7月30日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD
この研究では、健康な女性へのキスペプチンの注入を利用して、混合食事耐性試験によって評価されたベータ細胞の応答性に対するキスペプチンの影響を分離します。
調査の概要
詳細な説明
割り当て：各研究対象は独自のコントロールとして機能し、サイクルに合わせて調整されます。 キスペプチン群またはプラセボ群を受ける順序は無作為化され、変動性と研究固有の影響を最小限に抑えるために 2 週間以上間隔を空けて行われます。
介入の実施:
各訪問の前に、被験者は次のことを求められます。
- 1日あたり少なくとも150グラムの炭水化物を食べる
- 激しい運動を控える
訪問当日、研究対象者は次のことを行います。
- 臨床研究センターの代謝キッチンで用意された標準的な食事を食べる
- 12時間の断食を確実にするために一晩観察する
- 16時間のキスペプチンまたはプラセボ注入のために、IVを配置する
- 12時間断食後、朝8時から混合食耐性試験を受ける
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
歴史
- 十分に管理された甲状腺疾患を除いて、慢性疾患の個人歴はない
- 妊娠糖尿病を含む一親等の近親者に糖尿病の病歴がない
- 高脂血症の家族歴または個人歴がない
- 初経の正常なタイミング（10～14 歳）
- 通常の月経周期 (q25-35 日)
- 過去4週間以内に避妊薬、パッチ、または膣リングを使用していない
- 未経産（妊娠歴なし）
- 積極的な違法薬物の使用なし
- -緊急医療を必要とする薬物反応の病歴がない
- 採血は問題なし
- 過去 3 か月の安定した体重
- 研究のすべての部分で利用可能
物理的
- 体格指数 (18.5-25)
- 収縮期血圧 < 120mm Hg、拡張期 < 80 mm Hg
- 通常の胴囲 (32 インチ未満)
臨床検査: (マサチューセッツ総合病院の参照範囲による)
- 空腹時LDLコレステロールが130mg/dL未満
- 空腹時トリグリセリドが 150 mg/dL 未満
- 正常なヘモグロビン
- ヘモグロビン A1C < 5.7%
- 血中尿素窒素、クレアチニン上昇なし
- AST、ALTが上昇していない
- 血清妊娠検査陰性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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混合食耐性試験
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実験的：キスペプチン-10
キスペプチン注入
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キスペプチン-10 IV 注入
他の名前：
混合食耐性試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータ細胞応答指数
時間枠：6ヶ月まで
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プラセボ群とキスペプチン群を比較した混合食事耐性データから得られた平均ベータ細胞応答指数
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時インスリン値
時間枠：6ヶ月まで
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プラセボ群とキスペプチン群を比較した平均空腹時インスリンレベル
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret Lippincott, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キスペプチン-10の臨床試験
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Celularity Incorporated終了しました
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)完了
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Provectus Biopharmaceuticals, Inc.利用できない
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了