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Evaluación de la secreción de insulina estimulada por glucosa de kisspeptina con tolerancia fisiológica a comidas mixtas

30 de julio de 2024 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
Este estudio utiliza infusiones de kisspeptina en mujeres sanas para aislar el impacto de la kisspeptina en la capacidad de respuesta de las células beta evaluada mediante la prueba de tolerancia a comidas mixtas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asignación: cada sujeto de estudio sirve como su propio control y entrará en el tiempo de su ciclo. El orden en el que se someten a los brazos de kisspeptina o placebo es aleatorio y está separado por más de dos semanas para minimizar la variabilidad y los efectos específicos del estudio.

Entrega de intervenciones:

Antes de cada visita, se pedirá a los sujetos del estudio que:

  • comer al menos 150 g de carbohidratos por día
  • abstenerse de hacer ejercicio extenuante

El día de la visita, los sujetos de estudio:

  • comer una comida estandarizada preparada por la cocina metabólica en el centro de investigación clínica
  • ser observado durante la noche para asegurar un ayuno de 12 horas
  • tener una vía intravenosa, para una infusión de kisspeptina o placebo de 16 horas
  • después del ayuno de 12 horas, a partir de las 8 de la mañana se realizará un test de tolerancia a comidas mixtas

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

HISTORIA

  • sin antecedentes personales de enfermedad crónica, excepto enfermedad tiroidea bien controlada
  • sin antecedentes de diabetes en un familiar de primer grado, incluida la diabetes gestacional
  • sin antecedentes familiares o personales de hiperlipidemia
  • momento normal de la menarquia (edad 10-14)
  • ciclos menstruales normales (q25-35 días)
  • no uso de píldoras anticonceptivas, parches o anillos vaginales en las últimas 4 semanas
  • nulípara (sin antecedentes de embarazo)
  • sin uso activo de drogas ilícitas
  • sin antecedentes de una reacción a un medicamento que requiera atención médica de emergencia
  • sin dificultad con las extracciones de sangre
  • peso estable durante los últimos tres meses
  • disponible para todas las partes del estudio

FÍSICO

  • índice de masa corporal (18.5-25)
  • PA sistólica < 120 mm Hg, diastólica < 80 mm Hg
  • circunferencia de cintura normal (menos de 32 pulgadas)

ESTUDIOS DE LABORATORIO: (según los rangos de referencia del Hospital General de Massachusetts)

  • Colesterol LDL en ayunas inferior a 130 mg/dL
  • triglicéridos en ayunas menos de 150 mg/dL
  • hemoglobina normal
  • hemoglobina A1C < 5,7 %
  • nitrógeno ureico en sangre, creatinina no elevada
  • AST, ALT no elevada
  • prueba de embarazo en suero negativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: prueba de tolerancia a comidas mixtas
prueba de tolerancia a comidas mixtas
Experimental: besopeptina-10
infusión de kisspeptina
Droga: Kisspeptina-10
infusión intravenosa de kisspeptina-10
Otros nombres:
  • besopeptina
Otro: prueba de tolerancia a comidas mixtas
prueba de tolerancia a comidas mixtas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta de las células beta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Índice de respuesta promedio de las células beta derivado de datos de tolerancia a comidas mixtas que comparan los brazos de placebo y kisspeptina
hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Nivel promedio de insulina en ayunas comparando los brazos de placebo y kisspeptina
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephanie B. Seminara, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 267337

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Kisspeptina-10

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