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优化 COPD 患者的维持治疗 (PIFOTAL)

2021年7月26日 更新者：General Practitioners Research Institute

优化 COPD 患者的维持治疗：吸气峰流速、吸入技术和药物依从性的真实观察研究

背景：COPD 干粉吸入器 (DPI) 维持治疗的有效性需要最佳的吸气峰值流速 (PIFR)、适当的吸入技术和患者充分的药物依从性。 最近的研究表明，吸气峰流量减少的患者可能有更严重的 COPD 相关症状负担和 COPD 相关住院风险增加。 然而，在初级保健中，很少有人知道有多少 COPD 患者的 PIFR 不理想。 此外，关于 PIFR、吸入技术和药物依从性与维持治疗有效性之间关系的知识还很缺乏。

目的：研究 PIFR、吸入技术和药物依从性与接受干粉吸入器维持治疗的 COPD 患者的健康状况和疾病、恶化以及医疗资源利用之间的关系。

研究设计：五个欧洲国家的横断面观察研究*。

研究人群：在过去 3 个月或更长时间内通过 DPI 接受过 COPD 维持治疗的 40 岁或以上的 COPD 患者。

主要研究参数：通过临床 COPD 问卷 (CCQ)、COPD 评估测试 (CAT)、恶化次数、PIFR 评估、吸入技术错误、药物依从性、医疗保健资源利用 (HCRU)、药物使用和人口统计学和临床​​协变量。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：预计不会因参与而产生重大负担。 参与的风险被视为可以忽略不计。 此外，患者可能会从参与中受益。 具体而言，出现吸入错误的患者将接受量身定制的吸入指导，以纠正他们的吸入错误。 不会以任何方式评估此说明的影响，因此不应将其视为干预。

* 如果由于国家爆发 SARS-COV-2 导致旅行限制而无法包括预先计划的患者人数，则将寻求其他三个欧洲国家的研究人员参与

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1434

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Heraklion、希腊
        • University of Crete
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • Medical University of Silesia
  • 澳大利亚
      • Sydney、澳大利亚
        • Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰
        • GPRI
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙
        • Center Health Regional Administration (ARS Centro)
  • 西班牙
    • Islas Baleares
      • Soller、Islas Baleares、西班牙
        • Ibsalut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

40 岁及以上且接受 DPI 作为维持治疗的 COPD 患者

描述

纳入标准：

  • COPD的临床诊断；
  • 年龄≥40；
  • 在过去 3 个月或更长时间内通过 DPI 使用维持治疗
  • 足够的研究者评估决策能力以提供知情同意（如果患者患有急性精神病、严重广泛性发育障碍/严重智力障碍或晚期神经退行性疾病，将不会被邀请）

排除标准：

  • 过去 6 周内病情加重（因为这需要患者康复）
  • 危及生命的疾病和预期寿命 < 6 个月（因为纳入这些患者是不道德的）
  • 参与 COPD 药物的随机临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢性阻塞性肺病患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床 COPD 问卷
大体时间：过去 7 天（从学习访问之日算起）
慢性阻塞性肺病自我报告的健康状况
过去 7 天（从学习访问之日算起）
COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：过去 7 天（从研究访问之日算起）[注意 CAT 没有明确的时间框架]
慢性阻塞性肺病自我报告的健康状况
过去 7 天（从研究访问之日算起）[注意 CAT 没有明确的时间框架]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性阻塞性肺病恶化
大体时间：过去 12 个月（从学习访问之日算起）
自我报告
过去 12 个月（从学习访问之日算起）
医疗资源利用
大体时间：过去 6 个月（从学习访问之日起计算）
初级保健（与 GP 和初级保健护士的咨询），二级保健（与门诊、急诊室的注册服务商或医学专家的咨询，住院率和持续时间，以及胸部成像/X 光），其他医疗保健提供（肺功能技术人员、物理治疗师、营养师和心理学家），以及实验室评估和药物使用。
过去 6 个月（从学习访问之日起计算）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General Practitioners Research Institute

合作者

Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 首席研究员：Janwillem Kocks, MD, PhD、General Practitioners Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月26日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月26日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GPRI20103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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