Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten (PIFOTAL)

26. Juli 2021 aktualisiert von: General Practitioners Research Institute

Optimierung der Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten: Reale Beobachtungsstudie zur maximalen inspiratorischen Flussrate, Inhalationstechnik und Medikamentenadhärenz

Hintergrund: Die Wirksamkeit der COPD-Erhaltungstherapie mit Trockenpulverinhalatoren (DPIs) erfordert eine optimale Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR), eine geeignete Inhalationstechnik und eine angemessene Medikationsadhärenz der Patienten. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Patienten mit reduziertem Peak Inspiratory Flow eine stärkere COPD-bedingte Symptombelastung und ein erhöhtes Risiko für COPD-bedingte Krankenhauseinweisungen aufweisen können. In der Primärversorgung ist jedoch wenig darüber bekannt, wie viele COPD-Patienten eine suboptimale PIFR haben. Darüber hinaus besteht ein Mangel an Wissen über die Assoziationen von PIFR, Inhalationstechnik und Medikamentenadhärenz mit der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie.

Ziel: Untersuchung der Assoziationen von PIFR, Inhalationstechnik und Medikamentenadhärenz mit Gesundheitszustand und Krankheit, Exazerbationen und der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patienten mit COPD, die eine Erhaltungstherapie mit Trockenpulverinhalatoren erhalten.

Studiendesign: Querschnittsbeobachtungsstudie in fünf europäischen Ländern*.

Studienpopulation: COPD-Patienten ab 40 Jahren, die in den letzten 3 Monaten oder länger eine COPD-Erhaltungstherapie über DPI erhalten haben.

Hauptstudienparameter: Gesundheitszustand gemessen mit dem Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Assessment Test (CAT), Anzahl der Exazerbationen, eine Bewertung von PIFR, Inhalationstechnikfehler, Medikamentenadhärenz, Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU), Medikamenteneinnahme und demographische und klinische Kovariaten.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Es ist keine erhebliche Belastung durch die Teilnahme zu erwarten. Das Teilnahmerisiko wird als vernachlässigbar angesehen. Darüber hinaus können Patienten von einer Teilnahme profitieren. Insbesondere Patienten, bei denen Inhalationsfehler auftreten, erhalten eine maßgeschneiderte Inhalationsanweisung, um ihre Inhalationsfehler zu beheben. Die Wirkung dieser Anweisung wird in keiner Weise evaluiert, daher sollte sie nicht als Intervention angesehen werden.

* Wenn die vorgeplante Anzahl von Patienten auch aufgrund nationaler Ausbrüche von SARS-COV-2, die zu Reisebeschränkungen führen, nicht aufgenommen werden kann, wird die Teilnahme von Forschern aus drei anderen europäischen Ländern angestrebt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1434

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • University of Crete
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • GPRI
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Center Health Regional Administration (ARS Centro)
  • Spanien
    • Islas Baleares
      • Soller, Islas Baleares, Spanien
        • Ibsalut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten ab 40 Jahren, die mit DPIs als Erhaltungstherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von COPD;
  • Alter ≥ 40;
  • Verwendung einer Erhaltungstherapie durch einen DPI in den letzten 3 Monaten oder länger
  • Ausreichende, vom Prüfarzt beurteilte Entscheidungsfähigkeit, um eine Einverständniserklärung abzugeben (Patienten werden nicht eingeladen, wenn sie an akuten psychotischen Störungen, schweren tiefgreifenden Entwicklungsstörungen / schwerer geistiger Behinderung oder fortgeschrittener neurodegenerativer Erkrankung leiden)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Exazerbation in den letzten 6 Wochen (da dies eine Genesung des Patienten erfordert)
  • Lebensbedrohliche Erkrankung und Lebenserwartung < 6 Monate (da die Aufnahme dieser Patienten unethisch ist)
  • Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie zu COPD-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COPD-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer COPD-Fragebogen
Zeitfenster: letzten 7 Tage (gezählt ab dem Tag des Studienaufenthalts)
Selbstberichteter Gesundheitszustand von COPD
letzten 7 Tage (gezählt ab dem Tag des Studienaufenthalts)
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: letzten 7 Tage (gezählt ab dem Tag des Studienbesuchs) [Beachten Sie, dass der CAT keinen expliziten Zeitrahmen hat]
Selbstberichteter Gesundheitszustand von COPD
letzten 7 Tage (gezählt ab dem Tag des Studienbesuchs) [Beachten Sie, dass der CAT keinen expliziten Zeitrahmen hat]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: letzten 12 Monate (gezählt vom Tag des Studienaufenthalts)
Selbst berichtet
letzten 12 Monate (gezählt vom Tag des Studienaufenthalts)
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: letzten 6 Monate (gezählt vom Tag des Studienaufenthalts)
Primärversorgung (Konsultationen mit Hausärzten und Pflegekräften), Sekundärversorgung (Konsultationen mit Registraren oder Fachärzten in Ambulanzen, Notaufnahmen, Rate und Dauer von Krankenhausaufenthalten und Bildgebung/Röntgenaufnahmen des Brustkorbs), sonstige Gesundheitsversorgung ( Lungenfunktionstechniker, Physiotherapeuten, Ernährungsberater und Psychologen) sowie Laboruntersuchungen und Medikamenteneinnahmen.
letzten 6 Monate (gezählt vom Tag des Studienaufenthalts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPRI20103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren