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Optimisation du traitement d'entretien chez les patients atteints de MPOC (PIFOTAL)

26 juillet 2021 mis à jour par: General Practitioners Research Institute

Optimisation de la thérapie d'entretien chez les patients atteints de MPOC : étude observationnelle en situation réelle du débit inspiratoire de pointe, de la technique d'inhalation et de l'observance des médicaments

Contexte : L'efficacité du traitement d'entretien de la MPOC avec des inhalateurs à poudre sèche (DPI) nécessite un débit inspiratoire de pointe (PIFR) optimal, une technique d'inhalation appropriée et une adhésion adéquate aux médicaments de la part des patients. Des études récentes ont suggéré que les patients dont le débit inspiratoire de pointe est réduit peuvent avoir une charge de symptômes liée à la MPOC plus grave et un risque accru d'hospitalisations liées à la MPOC. Cependant, dans le domaine des soins primaires, on sait peu de choses sur le nombre de patients atteints de MPOC dont le PIFR est sous-optimal. De plus, il existe un manque de connaissances concernant les associations entre le PIFR, la technique d'inhalation et l'observance médicamenteuse avec l'efficacité du traitement d'entretien.

Objectif : Examiner les associations entre le PIFR, la technique d'inhalation et l'observance des médicaments avec l'état de santé et la maladie, les exacerbations et l'utilisation des ressources de soins de santé chez les patients atteints de MPOC recevant un traitement d'entretien avec des inhalateurs à poudre sèche.

Conception de l'étude : Étude observationnelle transversale dans cinq pays européens*.

Population de l'étude : patients atteints de MPOC âgés de 40 ans ou plus ayant reçu un traitement d'entretien de la MPOC par le biais d'IPD au cours des 3 derniers mois ou plus.

Principaux paramètres de l'étude : état de santé mesuré avec le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ), le test d'évaluation de la MPOC (CAT), le nombre d'exacerbations, une évaluation du PIFR, les erreurs de technique d'inhalation, l'observance des médicaments, l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU), l'utilisation des médicaments et covariables démographiques et cliniques.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Aucun fardeau significatif lié à la participation n'est prévu. Le risque de participation est jugé négligeable. De plus, les patients peuvent bénéficier de leur participation. Plus précisément, les patients qui manifestent des erreurs d'inhalation recevront une instruction d'inhalation personnalisée pour remédier à leurs erreurs d'inhalation. L'impact de cette instruction ne sera en aucun cas évalué, elle ne doit donc pas être considérée comme une intervention.

* Si le nombre prévu de patients ne peut pas être inclus également en raison d'épidémies nationales de SRAS-COV-2 entraînant des restrictions de voyage, la participation sera sollicitée auprès de chercheurs de trois autres pays européens

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1434

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
  • Espagne
    • Islas Baleares
      • Soller, Islas Baleares, Espagne
        • Ibsalut
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce
        • University of Crete
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal
        • Center Health Regional Administration (ARS Centro)
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • GPRI
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Medical University of Silesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de BPCO âgés de quarante ans et plus et qui sont traités avec des DPI comme traitement d'entretien

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de MPOC ;
  • Âge ≥ 40 ;
  • Utilisation d'un traitement d'entretien via un DPI au cours des 3 derniers mois ou plus
  • Capacité de prise de décision suffisante évaluée par l'investigateur pour fournir un consentement éclairé (les patients ne seront pas invités s'ils ont des troubles psychotiques aigus, des troubles envahissants graves du développement / une déficience intellectuelle grave ou une maladie neurodégénérative avancée)

Critère d'exclusion:

  • Une exacerbation au cours des 6 dernières semaines (car cela nécessite qu'un patient se rétablisse)
  • Maladie potentiellement mortelle et espérance de vie < 6 mois (car l'inclusion de ces patients est contraire à l'éthique)
  • Participation à un essai clinique randomisé sur les médicaments contre la MPOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de MPOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire clinique sur la MPOC
Délai: 7 derniers jours (à compter du jour de la visite d'étude)
État de santé autodéclaré de la MPOC
7 derniers jours (à compter du jour de la visite d'étude)
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 7 derniers jours (comptés à partir du jour de la visite d'étude) [Notez que le CAT n'a pas de délai explicite]
État de santé autodéclaré de la MPOC
7 derniers jours (comptés à partir du jour de la visite d'étude) [Notez que le CAT n'a pas de délai explicite]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations de MPOC
Délai: 12 derniers mois (à compter du jour de la visite d'étude)
Autodéclaré
12 derniers mois (à compter du jour de la visite d'étude)
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 6 derniers mois (à compter du jour de la visite d'étude)
De soins primaires (consultations de médecins généralistes et d'infirmières de premier recours), de soins secondaires (consultations de médecins généralistes ou de médecins spécialistes en ambulatoires, services d'urgences, taux et durée des hospitalisations, et imagerie/radiographie pulmonaire), d'autres prestations de soins ( les techniciens de la fonction pulmonaire, les physiothérapeutes, les diététistes et les psychologues), ainsi que les évaluations en laboratoire et l'utilisation des médicaments.
6 derniers mois (à compter du jour de la visite d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Practitioners Research Institute

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (RÉEL)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPRI20103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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