Optimalisatie van onderhoudstherapie bij COPD-patiënten (PIFOTAL)
Optimalisatie van onderhoudstherapie bij COPD-patiënten: observatieonderzoek in de praktijk van de piekinspiratoire stroomsnelheid, inhalatietechniek en therapietrouw
Achtergrond: Effectiviteit van onderhoudstherapie voor COPD met droge-poederinhalatoren (DPI's) vereist een optimale piekinspiratoire stroomsnelheid (PIFR), een juiste inhalatietechniek en adequate therapietrouw van patiënten. Recente onderzoeken hebben gesuggereerd dat patiënten met een verminderde piekinspiratoire stroom mogelijk een grotere COPD-gerelateerde symptoomlast hebben en een verhoogd risico op COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames. In de eerste lijn is echter weinig bekend over hoeveel COPD-patiënten een suboptimale PIFR hebben. Verder is er een gebrek aan kennis over de associaties van PIFR, inhalatietechniek en therapietrouw met de effectiviteit van onderhoudstherapie.
Doelstelling: het onderzoeken van verbanden tussen PIFR, inhalatietechniek en therapietrouw met gezondheidstoestand en ziekte, exacerbaties en gebruik van medische hulpmiddelen bij patiënten met COPD die een onderhoudsbehandeling met poederinhalatoren ondergaan.
Onderzoeksopzet: cross-sectioneel observationeel onderzoek in vijf Europese landen*.
Studiepopulatie: COPD-patiënten van 40 jaar of ouder die in de afgelopen 3 maanden of langer COPD-onderhoudstherapie hebben gekregen via DPI's.
Belangrijkste studieparameters: Gezondheidsstatus zoals gemeten met de Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Assessment Test (CAT), aantal exacerbaties, een beoordeling van PIFR, inhalatietechniekfouten, therapietrouw, gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU), medicatiegebruik en demografische en klinische covariaten.
Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Er wordt geen significante last verwacht van deelname. Het risico van deelname wordt als verwaarloosbaar beschouwd. Daarnaast kunnen patiënten baat hebben bij deelname. Specifiek zullen patiënten die inhalatiefouten vertonen, een op maat gemaakte inhalatie-instructie krijgen om hun inhalatiefouten te verhelpen. De impact van deze instructie zal op geen enkele manier worden geëvalueerd, daarom mag het niet worden gezien als een interventie.
* Als het vooraf geplande aantal patiënten niet kan worden opgenomen, ook vanwege nationale uitbraken van SARS-COV-2 die leiden tot reisbeperkingen, wordt deelname gevraagd aan onderzoekers uit drie andere Europese landen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
-
-
-
-
-
Heraklion, Griekenland
- University of Crete
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- GPRI
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Center Health Regional Administration (ARS Centro)
-
-
-
-
Islas Baleares
-
Soller, Islas Baleares, Spanje
- Ibsalut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van COPD;
- Leeftijd ≥ 40;
- Gebruik van onderhoudstherapie via een DPI in de afgelopen 3 maanden of langer
- Voldoende door de onderzoeker beoordeelde besluitvormingscapaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (patiënten worden niet uitgenodigd als ze acute psychotische stoornissen, ernstige pervasieve ontwikkelingsstoornissen/ernstige verstandelijke beperking of voortgeschreden neurodegeneratieve ziekte hebben)
Uitsluitingscriteria:
- Een exacerbatie in de afgelopen 6 weken (omdat een patiënt hiervoor moet herstellen)
- Levensbedreigende ziekte en levensverwachting < 6 maanden (omdat opname van deze patiënten onethisch is)
- Deelname aan een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar COPD-medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COPD-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische COPD-vragenlijst
Tijdsspanne: afgelopen 7 dagen (geteld vanaf de dag van het studiebezoek)
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van COPD
|
afgelopen 7 dagen (geteld vanaf de dag van het studiebezoek)
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: afgelopen 7 dagen (geteld vanaf de dag van het studiebezoek) [Let op: de CAT heeft geen expliciet tijdsbestek]
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van COPD
|
afgelopen 7 dagen (geteld vanaf de dag van het studiebezoek) [Let op: de CAT heeft geen expliciet tijdsbestek]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: afgelopen 12 maanden (geteld vanaf de dag van het studiebezoek)
|
Zelf gemeld
|
afgelopen 12 maanden (geteld vanaf de dag van het studiebezoek)
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: afgelopen 6 maanden (geteld vanaf de dag van het studiebezoek)
|
Van eerstelijnszorg (overleg met huisarts en eerstelijnsverpleegkundige), tweedelijnszorg (overleg met registrars of medisch specialisten op poliklinieken, spoedeisende hulp, frequentie en duur van ziekenhuisopnames en thoraxfoto's), van overige zorgverlening ( longfunctietechnici, fysiotherapeuten, diëtisten en psychologen), maar ook laboratoriumonderzoek en medicatiegebruik.
|
afgelopen 6 maanden (geteld vanaf de dag van het studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GPRI20103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .