Optimalizace udržovací terapie u pacientů s CHOPN (PIFOTAL)
Optimalizace udržovací terapie u pacientů s CHOPN: Observační studie v reálném světě maximální rychlosti inspiračního průtoku, inhalační techniky a dodržování léků
Východiska: Účinnost udržovací terapie CHOPN pomocí suchých práškových inhalátorů (DPI) vyžaduje optimální maximální inspirační průtok (PIFR), správnou inhalační techniku a adekvátní dodržování léků ze strany pacientů. Nedávné studie naznačují, že pacienti se sníženým maximálním inspiračním průtokem mohou mít horší symptomy související s CHOPN a zvýšené riziko hospitalizací souvisejících s CHOPN. V primární péči je však málo známo o tom, kolik pacientů s CHOPN má suboptimální PIFR. Kromě toho existuje nedostatek znalostí o souvislostech PIFR, inhalační techniky a adherence k medikaci s účinností udržovací terapie.
Cíl: Zkoumat souvislosti PIFR, inhalační techniky a adherence k medikaci se zdravotním stavem a onemocněním, exacerbacemi a využíváním zdrojů zdravotní péče u pacientů s CHOPN, kteří dostávají udržovací léčbu pomocí inhalátorů suchého prášku.
Design studie: Průřezová observační studie v pěti evropských zemích*.
Populace ve studii: Pacienti s CHOPN ve věku 40 let nebo starší, kteří v posledních 3 měsících nebo déle dostávali udržovací léčbu CHOPN prostřednictvím DPI.
Hlavní parametry studie: Zdravotní stav měřený pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ), COPD Assessment Test (CAT), počet exacerbací, hodnocení PIFR, chyby inhalační techniky, dodržování léků, využití zdrojů zdravotní péče (HCRU), užívání léků a demografické a klinické kovarianty.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Neočekává se žádná významná zátěž z účasti. Riziko účasti je považováno za zanedbatelné. Kromě toho mohou mít pacienti z účasti prospěch. Konkrétně pacienti, u kterých se projeví inhalační chyby, dostanou přizpůsobené inhalační instrukce k nápravě jejich inhalačních chyb. Dopad tohoto pokynu nebude nijak hodnocen, proto by neměl být chápán jako zásah.
* Pokud nebude možné zahrnout předem plánovaný počet pacientů také kvůli národnímu propuknutí SARS-COV-2, které má za následek omezení cestování, bude se hledat účast od výzkumníků z dalších tří evropských zemí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- GPRI
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko
- Center Health Regional Administration (ARS Centro)
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko
- University of Crete
-
-
-
-
Islas Baleares
-
Soller, Islas Baleares, Španělsko
- Ibsalut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN;
- Věk ≥ 40;
- Použití udržovací terapie prostřednictvím DPI v posledních 3 měsících nebo déle
- Dostatečná rozhodovací kapacita hodnocená zkoušejícím k poskytnutí informovaného souhlasu (pacienti nebudou pozváni, pokud mají akutní psychotické poruchy, závažné pervazivní vývojové poruchy / těžké mentální postižení nebo pokročilé neurodegenerativní onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace v posledních 6 týdnech (protože to vyžaduje, aby se pacient zotavil)
- Život ohrožující onemocnění a očekávaná délka života < 6 měsíců (protože zařazení těchto pacientů je neetické)
- Účast v randomizované klinické studii medikace CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický dotazník CHOPN
Časové okno: posledních 7 dní (počítáno ode dne studijní návštěvy)
|
Vlastní hlášení zdravotního stavu CHOPN
|
posledních 7 dní (počítáno ode dne studijní návštěvy)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: posledních 7 dní (počítáno ode dne studijní návštěvy) [Upozorňujeme, že CAT nemá žádný explicitní časový rámec]
|
Vlastní hlášení zdravotního stavu CHOPN
|
posledních 7 dní (počítáno ode dne studijní návštěvy) [Upozorňujeme, že CAT nemá žádný explicitní časový rámec]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace CHOPN
Časové okno: posledních 12 měsíců (počítáno ode dne studijní návštěvy)
|
Vlastní nahlášení
|
posledních 12 měsíců (počítáno ode dne studijní návštěvy)
|
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: posledních 6 měsíců (počítáno ode dne studijní návštěvy)
|
Z primární péče (konzultace s praktickým lékařem a sestrou primární péče), z sekundární péče (konzultace s matrikáři nebo lékařskými specialisty na ambulancích, pohotovostních odděleních, četnost a délka hospitalizací a snímkování/rentgeny hrudníku), ostatní poskytování zdravotní péče ( plicních techniků, fyzioterapeutů, dietologů a psychologů), stejně jako laboratorní vyšetření a užívání léků.
|
posledních 6 měsíců (počítáno ode dne studijní návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GPRI20103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme