Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpitohoidon optimointi COPD-potilailla (PIFOTAL)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: General Practitioners Research Institute

Ylläpitohoidon optimointi keuhkoahtaumatautipotilailla: reaalimaailman havaintotutkimus huippusisäänhengityksen virtausnopeudesta, sisäänhengitystekniikasta ja lääkkeiden noudattamisesta

Tausta: COPD:n ylläpitohoidon tehokkuus kuivajauheinhalaattoreilla (DPI) edellyttää optimaalista sisäänhengitysvirtauksen huippunopeutta (PIFR), asianmukaista inhalaatiotekniikkaa ja riittävää lääkityksen noudattamista potilailta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on vähentynyt sisäänhengityksen huippuvirtaus, voi olla pahempi keuhkoahtaumatautiin liittyvä oiremäärä ja lisääntynyt keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen riski. Perusterveydenhuollossa tiedetään kuitenkin vain vähän siitä, kuinka monella keuhkoahtaumatautipotilaalla on suboptimaalinen PIFR. Lisäksi on vähän tietoa PIFR:n, inhalaatiotekniikan ja lääkityksen noudattamisesta ylläpitohoidon tehokkuudesta.

Tavoite: Tutkia PIFR:n, inhalaatiotekniikan ja lääkityksen noudattamisen yhteyksiä terveydentilaan ja sairauksiin, pahenemisvaiheisiin sekä terveydenhuollon resurssien käyttöön keuhkoahtaumapotilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa kuivajauheinhalaattoreilla.

Tutkimuksen suunnittelu: Poikkileikkaustutkimus viidessä Euroopan maassa*.

Tutkimuspopulaatio: 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka ovat saaneet keuhkoahtaumatautihoitoa DPI-lääkkeiden kautta viimeisten 3 kuukauden aikana tai kauemmin.

Tärkeimmät tutkimusparametrit: Terveystila mitattuna kliinisellä COPD-kyselyllä (CCQ), keuhkoahtaumatautien arviointitesti (CAT), pahenemisvaiheiden määrä, PIFR-arviointi, inhalaatiotekniikan virheet, lääkityksen noudattaminen, terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU), lääkkeiden käyttö ja demografiset ja kliiniset kovariaatit.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Osallistumisesta ei odoteta aiheutuvan merkittävää rasitusta. Osallistumisriskiä pidetään merkityksettömänä. Lisäksi potilaat voivat hyötyä osallistumisesta. Erityisesti potilaat, joilla ilmenee sisäänhengitysvirheitä, saavat räätälöidyn sisäänhengitysohjeen hengitysvirheiden korjaamiseksi. Tämän ohjeen vaikutusta ei arvioida millään tavalla, joten sitä ei tule nähdä interventioon.

* Jos ennalta suunniteltua potilasmäärää ei voida laskea mukaan myös kansallisten matkustusrajoituksiin johtaneiden SARS-COV-2-epidemioiden vuoksi, haetaan tutkijoita kolmesta muusta Euroopan maasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1434

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • GPRI
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
  • Espanja
    • Islas Baleares
      • Soller, Islas Baleares, Espanja
        • Ibsalut
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka
        • University of Crete
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali
        • Center Health Regional Administration (ARS Centro)
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Medical University of Silesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 40-vuotiaat keuhkoahtaumatautipotilaat, joita hoidetaan DPI-lääkkeillä ylläpitohoitona

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD:n kliininen diagnoosi;
  • Ikä ≥ 40;
  • Ylläpitohoito DPI:n kautta viimeisen 3 kuukauden aikana tai kauemmin
  • Riittävä tutkijan arvioima päätöksentekokyky tietoisen suostumuksen antamiseksi (potilaita ei kutsuta, jos heillä on akuutteja psykoottisia häiriöitä, vakavia kehityshäiriöitä / vaikea kehitysvamma tai pitkälle edennyt neurodegeneratiivinen sairaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Paheneminen viimeisen 6 viikon aikana (koska tämä edellyttää potilaan toipumista)
  • Henkeä uhkaava sairaus ja elinajanodote alle 6 kuukautta (koska näiden potilaiden mukaan ottaminen on epäeettistä)
  • Osallistuminen satunnaistettuun keuhkoahtaumatautilääkityksen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
COPD-potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen COPD-kysely
Aikaikkuna: viimeiset 7 päivää (laskettu opintovierailupäivästä)
Itse ilmoittama COPD:n terveydentila
viimeiset 7 päivää (laskettu opintovierailupäivästä)
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: viimeiset 7 päivää (laskettu opintovierailupäivästä) [Huomaa, että CAT:lla ei ole tarkkaa aikakehystä]
Itse ilmoittama COPD:n terveydentila
viimeiset 7 päivää (laskettu opintovierailupäivästä) [Huomaa, että CAT:lla ei ole tarkkaa aikakehystä]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: viimeiset 12 kuukautta (laskettu opintovierailupäivästä)
Itseilmoitettu
viimeiset 12 kuukautta (laskettu opintovierailupäivästä)
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: viimeiset 6 kuukautta (laskettu opintovierailupäivästä)
Perusterveydenhuollosta (lääkärin ja perusterveydenhoitajan neuvottelut), toissijaisesta hoidosta (rekisteröijien tai erikoislääkäreiden neuvottelut poliklinikoissa, ensiapuosastoilla, sairaalahoitojen määrä ja kesto sekä rintakehän kuvantaminen/röntgenkuvaus), muu terveydenhuolto ( keuhkojen toimintateknikot, fysioterapeutit, ravitsemusterapeutit ja psykologit) sekä laboratorioarvioinnit ja lääkkeiden käyttö.
viimeiset 6 kuukautta (laskettu opintovierailupäivästä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Practitioners Research Institute

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPRI20103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa