Оптимизация поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ (PIFOTAL)
Оптимизация поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ: обсервационное исследование пиковой скорости вдоха, техники ингаляции и приверженности к лечению в реальных условиях
Актуальность: Эффективность поддерживающей терапии ХОБЛ с помощью сухих порошковых ингаляторов (ИСП) требует оптимальной пиковой скорости вдоха (ПИФВ), правильной техники ингаляции и адекватного соблюдения режима лечения пациентами. Недавние исследования показали, что у пациентов со сниженной пиковой скоростью вдоха может быть более тяжелое бремя симптомов, связанных с ХОБЛ, и повышенный риск госпитализаций, связанных с ХОБЛ. Однако в первичной медико-санитарной помощи мало что известно о том, сколько пациентов с ХОБЛ имеют субоптимальный PIFR. Кроме того, недостаточно данных о взаимосвязи PIFR, техники ингаляций и приверженности к лечению с эффективностью поддерживающей терапии.
Цель: изучить связь PIFR, техники ингаляций и приверженности к лечению с состоянием здоровья и заболеванием, обострениями и использованием ресурсов здравоохранения у пациентов с ХОБЛ, получающих поддерживающую терапию с помощью ингаляторов сухого порошка.
Дизайн исследования: кросс-секционное обсервационное исследование в пяти европейских странах*.
Исследуемая популяция: пациенты с ХОБЛ в возрасте 40 лет и старше, получавшие поддерживающую терапию ХОБЛ с помощью DPI в течение последних 3 месяцев или дольше.
Основные параметры исследования: состояние здоровья, измеренное с помощью клинического опросника ХОБЛ (CCQ), оценочного теста ХОБЛ (CAT), количество обострений, оценка PIFR, ошибки техники ингаляции, приверженность лечению, использование ресурсов здравоохранения (HCRU), использование лекарств и демографические и клинические ковариаты.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: не ожидается значительного бремени от участия. Риск участия считается незначительным. Кроме того, пациенты могут получить пользу от участия. В частности, пациенты, у которых проявляются ошибки вдоха, получат индивидуальные инструкции по ингаляции, чтобы исправить свои ошибки вдоха. Влияние этой инструкции никак не оценивается, поэтому ее не следует рассматривать как вмешательство.
* Если заранее запланированное количество пациентов не может быть включено также из-за национальных вспышек SARS-COV-2, что привело к ограничениям на поездки, участие будет запрошено у исследователей из трех других европейских стран.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
-
-
-
-
-
Heraklion, Греция
- University of Crete
-
-
-
-
Islas Baleares
-
Soller, Islas Baleares, Испания
- Ibsalut
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- GPRI
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Aveiro, Португалия
- Center Health Regional Administration (ARS Centro)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ;
- Возраст ≥ 40 лет;
- Использование поддерживающей терапии через DPI в течение последних 3 месяцев или дольше
- Достаточная, по оценке исследователя, способность принимать решения для предоставления информированного согласия (пациенты не будут приглашены, если у них есть острые психотические расстройства, тяжелые распространенные нарушения развития / тяжелая умственная отсталость или прогрессирующее нейродегенеративное заболевание)
Критерий исключения:
- Обострение за последние 6 недель (поскольку это требует выздоровления пациента)
- Опасное для жизни заболевание и ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев (поскольку включение этих пациентов неэтично)
- Участие в рандомизированном клиническом исследовании лекарств от ХОБЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные ХОБЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический вопросник ХОБЛ
Временное ограничение: последние 7 дней (считается со дня учебного визита)
|
Самооценка состояния здоровья при ХОБЛ
|
последние 7 дней (считается со дня учебного визита)
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: за последние 7 дней (отсчитывается со дня учебного визита) [Обратите внимание, что в CAT нет явных временных рамок]
|
Самооценка состояния здоровья при ХОБЛ
|
за последние 7 дней (отсчитывается со дня учебного визита) [Обратите внимание, что в CAT нет явных временных рамок]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострения ХОБЛ
Временное ограничение: последние 12 месяцев (считается со дня учебного визита)
|
Самостоятельно сообщил
|
последние 12 месяцев (считается со дня учебного визита)
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: последние 6 месяцев (считается со дня учебного визита)
|
Первичной медико-санитарной помощи (консультации врачей общей практики и медсестры первичного звена), вторичной медицинской помощи (консультации регистраторов или врачей-специалистов в амбулаторных клиниках, отделениях неотложной помощи, частота и продолжительность госпитализаций, томография/рентген грудной клетки), других медицинских услуг ( техников функции легких, физиотерапевтов, диетологов и психологов), а также лабораторных оценок и использования лекарств.
|
последние 6 месяцев (считается со дня учебного визита)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GPRI20103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .