Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af vedligeholdelsesterapi hos KOL-patienter (PIFOTAL)

26. juli 2021 opdateret af: General Practitioners Research Institute

Optimering af vedligeholdelsesterapi hos KOL-patienter: Observationsundersøgelse fra den virkelige verden af ​​maksimal inspiratorisk flowhastighed, inhalationsteknik og medicinadhærens

Baggrund: Effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling for KOL med tørpulverinhalatorer (DPI'er) kræver en optimal maksimal inspiratorisk flowhastighed (PIFR), en korrekt inhalationsteknik og tilstrækkelig medicinadhærens fra patienterne. Nylige undersøgelser har antydet, at patienter med reduceret maksimal inspiratorisk flow kan have værre KOL-relateret symptombyrde og øget risiko for KOL-relaterede indlæggelser. I primærplejen ved man dog lidt om, hvor mange KOL-patienter, der har suboptimal PIFR. Desuden er der mangel på viden om sammenhængen mellem PIFR, inhalationsteknik og medicinadhærens med effektiviteten af ​​vedligeholdelsesterapi.

Formål: At undersøge sammenhænge mellem PIFR, inhalationsteknik og medicinadhærens med helbredsstatus og sygdom, eksacerbationer og sundhedsressourceudnyttelse hos patienter med KOL, der modtager vedligeholdelsesbehandling med tørpulverinhalatorer.

Studiedesign: Tværsnitsobservationsstudie i fem europæiske lande*.

Undersøgelsespopulation: KOL-patienter i alderen 40 år eller ældre, som har modtaget KOL-vedligeholdelsesbehandling gennem DPI'er inden for de seneste 3 måneder eller længere.

Hovedundersøgelsesparametre: Sundhedsstatus målt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Assessment Test (CAT), antal eksacerbationer, en vurdering af PIFR, inhalationstekniske fejl, medicinoverholdelse, sundhedsressourceudnyttelse (HCRU), medicinbrug og demografiske og kliniske kovariater.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Der forventes ingen væsentlig byrde ved at deltage. Risikoen for at deltage anses for ubetydelig. Derudover kan patienterne have gavn af at deltage. Specifikt vil patienter, der viser inhalationsfejl, modtage en skræddersyet inhalationsinstruktion for at afhjælpe deres inhalationsfejl. Effekten af ​​denne instruktion vil ikke blive evalueret på nogen måde, derfor skal den ikke ses som en intervention.

* Hvis det forudplanlagte antal patienter ikke kan inkluderes også på grund af nationale udbrud af SARS-COV-2, der resulterer i rejserestriktioner, vil der blive søgt deltagelse fra forskere fra tre andre europæiske lande

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1434

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
        • University of Crete
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • GPRI
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Center Health Regional Administration (ARS Centro)
  • Spanien
    • Islas Baleares
      • Soller, Islas Baleares, Spanien
        • Ibsalut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter i alderen fyrre år og ældre, og som behandles med DPI'er som vedligeholdelsesterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af KOL;
  • Alder ≥ 40;
  • Brug af vedligeholdelsesbehandling gennem en DPI inden for de sidste 3 måneder eller længere
  • Tilstrækkelig investigator-vurderet beslutningskapacitet til at give informeret samtykke (patienter vil ikke blive inviteret, hvis de har akutte psykotiske lidelser, alvorlige gennemgribende udviklingsforstyrrelser/svært intellektuelt handicap eller fremskreden neurodegenerativ sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • En eksacerbation inden for de seneste 6 uger (da dette kræver, at en patient kommer sig)
  • Livstruende sygdom og forventet levetid < 6 måneder (da inklusion af disse patienter er uetisk)
  • Deltagelse i et randomiseret klinisk forsøg med KOL-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOL-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk KOL-spørgeskema
Tidsramme: seneste 7 dage (regnet fra studiebesøgsdagen)
Selvrapporteret helbredstilstand af KOL
seneste 7 dage (regnet fra studiebesøgsdagen)
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: sidste 7 dage (talt fra studiebesøgets dag) [Bemærk, at CAT ikke har nogen eksplicit tidsramme]
Selvrapporteret helbredstilstand af KOL
sidste 7 dage (talt fra studiebesøgets dag) [Bemærk, at CAT ikke har nogen eksplicit tidsramme]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL eksacerbationer
Tidsramme: seneste 12 måneder (regnet fra studiebesøgsdagen)
Selvanmeldt
seneste 12 måneder (regnet fra studiebesøgsdagen)
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: seneste 6 måneder (regnet fra studiebesøgsdagen)
Af primær pleje (konsultationer med praktiserende læger og primærsygeplejerske), af sekundær pleje (konsultationer med registratorer eller speciallæger i ambulatorier, akutmodtagelser, hastighed og varighed af indlæggelser og thoraxbilleder/røntgenbilleder), af andre sundhedsydelser ( lungefunktionsteknikere, fysioterapeuter, diætister og psykologer), samt laboratorievurderinger og medicinbrug.
seneste 6 måneder (regnet fra studiebesøgsdagen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPRI20103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner