Optimering av underhållsterapi hos KOL-patienter (PIFOTAL)
Optimering av underhållsterapi hos KOL-patienter: Observationsstudie i verkligheten av maximal inspiratorisk flödeshastighet, inhalationsteknik och medicinvidhäftning
Bakgrund: Effektiviteten av underhållsbehandling för KOL med torrpulverinhalatorer (DPI) kräver en optimal toppinandningshastighet (PIFR), en korrekt inhalationsteknik och adekvat medicinering från patienterna. Nyligen genomförda studier har föreslagit att patienter med minskat toppinandningsflöde kan ha sämre KOL-relaterad symtombörda och ökad risk för KOL-relaterade sjukhusinläggningar. Inom primärvården vet man dock lite om hur många KOL-patienter som har suboptimal PIFR. Vidare finns det en brist på kunskap om sambanden mellan PIFR, inhalationsteknik och medicinering med effektiviteten av underhållsbehandling.
Syfte: Att undersöka samband mellan PIFR, inhalationsteknik och medicinadherens med hälsotillstånd och sjukdom, exacerbationer och sjukvårdens resursutnyttjande hos patienter med KOL som får underhållsbehandling med torrpulverinhalatorer.
Studiedesign: Tvärsnittsobservationsstudie i fem europeiska länder*.
Studiepopulation: KOL-patienter i åldern 40 år eller äldre som har fått KOL-underhållsbehandling genom DPI under de senaste 3 månaderna eller längre.
Huvudparametrar för studien: Hälsostatus mätt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Assessment Test (CAT), antal exacerbationer, en bedömning av PIFR, inhalationsteknikfel, medicinadherens, sjukvårdens resursutnyttjande (HCRU), medicinanvändning och demografiska och kliniska kovariater.
Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Ingen betydande börda från att delta förväntas. Risken för att delta bedöms vara försumbar. Dessutom kan patienterna ha nytta av att delta. Specifikt kommer patienter som uppvisar inhalationsfel att få en skräddarsydd inhalationsinstruktion för att åtgärda sina inhalationsfel. Effekten av denna instruktion kommer inte att utvärderas på något sätt, därför ska den inte ses som en intervention.
* Om det förplanerade antalet patienter inte kan inkluderas även på grund av nationella utbrott av SARS-COV-2 som resulterar i reserestriktioner, kommer deltagande att sökas från forskare från tre andra europeiska länder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien
- Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
-
-
-
-
-
Heraklion, Grekland
- University of Crete
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- GPRI
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Center Health Regional Administration (ARS Centro)
-
-
-
-
Islas Baleares
-
Soller, Islas Baleares, Spanien
- Ibsalut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av KOL;
- Ålder ≥ 40;
- Användning av underhållsbehandling genom en DPI under de senaste 3 månaderna eller längre
- Tillräcklig utredarbedömd beslutskapacitet för att ge informerat samtycke (patienter kommer inte att bjudas in om de har akuta psykotiska störningar, allvarliga genomgripande utvecklingsstörningar/svår intellektuell funktionsnedsättning eller avancerad neurodegenerativ sjukdom)
Exklusions kriterier:
- En exacerbation under de senaste 6 veckorna (eftersom detta kräver att en patient återhämtar sig)
- Livshotande sjukdom och förväntad livslängd < 6 månader (eftersom inkludering av dessa patienter är oetiskt)
- Deltagande i en randomiserad klinisk prövning av KOL-medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
KOL-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för klinisk KOL
Tidsram: senaste 7 dagarna (räknat från studiebesökets dag)
|
Självrapporterat hälsotillstånd för KOL
|
senaste 7 dagarna (räknat från studiebesökets dag)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: senaste 7 dagarna (räknat från studiebesökets dag) [Observera att CAT inte har någon explicit tidsram]
|
Självrapporterat hälsotillstånd för KOL
|
senaste 7 dagarna (räknat från studiebesökets dag) [Observera att CAT inte har någon explicit tidsram]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOL-exacerbationer
Tidsram: senaste 12 månaderna (räknat från studiebesöksdagen)
|
Självrapporterad
|
senaste 12 månaderna (räknat från studiebesöksdagen)
|
|
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: senaste 6 månaderna (räknat från studiebesöksdagen)
|
Av primärvård (konsultationer med husläkare och primärvårdssköterska), av sekundärvård (samråd med registratorer eller medicinska specialister på polikliniker, akutmottagningar, inläggningars takt och varaktighet samt lungröntgen), av annan sjukvård ( lungfunktionstekniker, sjukgymnaster, dietister och psykologer), samt laboratoriebedömningar och läkemedelsanvändning.
|
senaste 6 månaderna (räknat från studiebesöksdagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GPRI20103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .