Optimización de la terapia de mantenimiento en pacientes con EPOC (PIFOTAL)
Optimización de la terapia de mantenimiento en pacientes con EPOC: estudio observacional del mundo real de la tasa de flujo inspiratorio máximo, la técnica de inhalación y la adherencia a la medicación
Antecedentes: la efectividad de la terapia de mantenimiento para la EPOC con inhaladores de polvo seco (DPI) requiere una tasa de flujo inspiratorio máximo (PIFR) óptima, una técnica de inhalación adecuada y una adecuada adherencia a la medicación por parte de los pacientes. Estudios recientes han sugerido que los pacientes con un flujo inspiratorio máximo reducido pueden tener una peor carga de síntomas relacionados con la EPOC y un mayor riesgo de hospitalizaciones relacionadas con la EPOC. Sin embargo, en atención primaria, se sabe poco acerca de cuántos pacientes con EPOC tienen un PIFR subóptimo. Además, hay escasez de conocimientos sobre las asociaciones de PIFR, la técnica de inhalación y la adherencia a la medicación con la eficacia de la terapia de mantenimiento.
Objetivo: Examinar las asociaciones de PIFR, la técnica de inhalación y la adherencia a la medicación con el estado de salud y la enfermedad, las exacerbaciones y la utilización de recursos sanitarios en pacientes con EPOC que reciben tratamiento de mantenimiento con inhaladores de polvo seco.
Diseño del estudio: Estudio observacional transversal en cinco países europeos*.
Población de estudio: pacientes con EPOC de 40 años o más que hayan recibido terapia de mantenimiento de la EPOC a través de DPI en los últimos 3 meses o más.
Principales parámetros del estudio: Estado de salud medido con el Cuestionario Clínico de la EPOC (CCQ), la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT), el número de exacerbaciones, una evaluación de PIFR, los errores de la técnica de inhalación, la adherencia a la medicación, la utilización de los recursos sanitarios (HCRU), el uso de la medicación y covariables demográficas y clínicas.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No se espera una carga significativa de la participación. El riesgo de participar se considera insignificante. Además, los pacientes pueden beneficiarse de participar. Específicamente, los pacientes que manifiestan errores de inhalación recibirán instrucciones de inhalación personalizadas para remediar sus errores de inhalación. El impacto de esta instrucción no se evaluará de ninguna manera, por lo tanto, no debe verse como una intervención.
* Si no se puede incluir el número de pacientes planificado previamente debido a brotes nacionales de SARS-COV-2 que provocan restricciones de viaje, se buscará la participación de investigadores de otros tres países europeos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
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Islas Baleares
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Soller, Islas Baleares, España
- Ibsalut
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Heraklion, Grecia
- University of Crete
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Groningen, Países Bajos
- GPRI
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Katowice, Polonia
- Medical University of Silesia
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Aveiro, Portugal
- Center Health Regional Administration (ARS Centro)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de EPOC;
- Edad ≥ 40;
- Uso de terapia de mantenimiento a través de un DPI en los últimos 3 meses o más
- Suficiente capacidad de toma de decisiones evaluada por el investigador para dar su consentimiento informado (no se invitará a los pacientes si tienen trastornos psicóticos agudos, trastornos generalizados del desarrollo graves/discapacidad intelectual grave o enfermedad neurodegenerativa avanzada)
Criterio de exclusión:
- Una exacerbación en las últimas 6 semanas (ya que esto requiere que el paciente se recupere)
- Enfermedad potencialmente mortal y esperanza de vida < 6 meses (ya que la inclusión de estos pacientes no es ética)
- Participación en un ensayo clínico aleatorizado sobre medicación para la EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EPOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Clínico de EPOC
Periodo de tiempo: últimos 7 días (contados desde el día de la visita del estudio)
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Estado de salud autoinformado de la EPOC
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últimos 7 días (contados desde el día de la visita del estudio)
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: últimos 7 días (contados desde el día de la visita de estudio) [Tenga en cuenta que el CAT no tiene un marco de tiempo explícito]
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Estado de salud autoinformado de la EPOC
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últimos 7 días (contados desde el día de la visita de estudio) [Tenga en cuenta que el CAT no tiene un marco de tiempo explícito]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: últimos 12 meses (contados desde el día de la visita del estudio)
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Autoinformado
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últimos 12 meses (contados desde el día de la visita del estudio)
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Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: últimos 6 meses (contados desde el día de la visita del estudio)
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De atención primaria (consultas con médicos de cabecera y enfermera de atención primaria), de atención secundaria (consultas con registradores o médicos especialistas en consultas externas, servicios de urgencias, tasa y duración de las hospitalizaciones y estudios de imagen/radiografía de tórax), de otras prestaciones sanitarias ( técnicos de función pulmonar, fisioterapeutas, dietistas y psicólogos), así como evaluaciones de laboratorio y uso de medicamentos.
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últimos 6 meses (contados desde el día de la visita del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GPRI20103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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