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Ottimizzazione della terapia di mantenimento nei pazienti con BPCO (PIFOTAL)

26 luglio 2021 aggiornato da: General Practitioners Research Institute

Ottimizzazione della terapia di mantenimento nei pazienti con BPCO: studio osservazionale nel mondo reale del picco di flusso inspiratorio, tecnica di inalazione e aderenza ai farmaci

Contesto: L'efficacia della terapia di mantenimento per la BPCO con inalatori di polvere secca (DPI) richiede un picco ottimale di flusso inspiratorio (PIFR), una tecnica di inalazione adeguata e un'adeguata aderenza ai farmaci da parte dei pazienti. Studi recenti hanno suggerito che i pazienti con flusso inspiratorio di picco ridotto possono avere un carico sintomatico correlato alla BPCO peggiore e un aumentato rischio di ospedalizzazioni correlate alla BPCO. Tuttavia, nelle cure primarie, si sa poco su quanti pazienti con BPCO abbiano un PIFR subottimale. Inoltre, vi è una scarsità di conoscenze riguardanti le associazioni di PIFR, tecnica di inalazione e aderenza ai farmaci con l'efficacia della terapia di mantenimento.

Obiettivo: esaminare le associazioni di PIFR, tecnica di inalazione e aderenza ai farmaci con stato di salute e malattia, riacutizzazioni e utilizzo delle risorse sanitarie in pazienti con BPCO sottoposti a trattamento di mantenimento con inalatori di polvere secca.

Disegno dello studio: studio osservazionale trasversale in cinque paesi europei*.

Popolazione in studio: pazienti con BPCO di età pari o superiore a 40 anni che hanno ricevuto terapia di mantenimento della BPCO tramite DPI negli ultimi 3 mesi o più.

Principali parametri dello studio: stato di salute misurato con il Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Assessment Test (CAT), numero di riacutizzazioni, una valutazione del PIFR, errori della tecnica di inalazione, aderenza ai farmaci, utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU), uso di farmaci e covariate demografiche e cliniche.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e all'appartenenza al gruppo: non è previsto alcun onere significativo dalla partecipazione. Il rischio di partecipazione è considerato trascurabile. Inoltre, i pazienti possono trarre beneficio dalla partecipazione. In particolare, i pazienti che manifestano errori di inalazione riceveranno un'istruzione di inalazione su misura per rimediare ai loro errori di inalazione. L'impatto di questa istruzione non sarà valutato in alcun modo, quindi non dovrebbe essere visto come un intervento.

* Se il numero di pazienti pianificato non può essere incluso anche a causa di focolai nazionali di SARS-COV-2 che comportano restrizioni di viaggio, si richiederà la partecipazione di ricercatori di altri tre paesi europei

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1434

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • University of Crete
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • GPRI
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Medical University of Silesia
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Center Health Regional Administration (ARS Centro)
  • Spagna
    • Islas Baleares
      • Soller, Islas Baleares, Spagna
        • Ibsalut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO di età pari o superiore a quarant'anni e trattati con DPI come terapia di mantenimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di BPCO;
  • Età ≥ 40;
  • Uso della terapia di mantenimento attraverso un DPI negli ultimi 3 mesi o più
  • Sufficiente capacità decisionale valutata dallo sperimentatore per fornire il consenso informato (i pazienti non saranno invitati se hanno disturbi psicotici acuti, gravi disturbi pervasivi dello sviluppo / grave disabilità intellettiva o malattia neurodegenerativa avanzata)

Criteri di esclusione:

  • Una riacutizzazione nelle ultime 6 settimane (poiché ciò richiede che il paziente si riprenda)
  • Malattia potenzialmente letale e aspettativa di vita <6 mesi (poiché l'inclusione di questi pazienti non è etica)
  • Partecipazione a uno studio clinico randomizzato sui farmaci per la BPCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario clinico sulla BPCO
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni (calcolati dal giorno della visita di studio)
Stato di salute autodichiarato della BPCO
ultimi 7 giorni (calcolati dal giorno della visita di studio)
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni (calcolati dal giorno della visita di studio) [Si noti che il CAT non ha un periodo di tempo esplicito]
Stato di salute autodichiarato della BPCO
ultimi 7 giorni (calcolati dal giorno della visita di studio) [Si noti che il CAT non ha un periodo di tempo esplicito]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: ultimi 12 mesi (calcolati dal giorno della visita di studio)
Autoriportato
ultimi 12 mesi (calcolati dal giorno della visita di studio)
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: ultimi 6 mesi (calcolati dal giorno della visita di studio)
Di cure primarie (consultazioni con medici di base e infermiere di base), di cure secondarie (consultazioni con registrar o medici specialisti in ambulatori, dipartimenti di emergenza, frequenza e durata dei ricoveri e imaging del torace/raggi X), di altra prestazione sanitaria ( tecnici della funzione polmonare, fisioterapisti, dietisti e psicologi), nonché valutazioni di laboratorio e uso di farmaci.
ultimi 6 mesi (calcolati dal giorno della visita di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPRI20103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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