Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii podtrzymującej u chorych na POChP (PIFOTAL)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: General Practitioners Research Institute

Optymalizacja terapii podtrzymującej u pacjentów z POChP: rzeczywiste badanie obserwacyjne szczytowego przepływu wdechowego, techniki inhalacji i przestrzegania zaleceń lekarskich

Wstęp: Skuteczność leczenia podtrzymującego POChP za pomocą inhalatorów proszkowych (DPI) wymaga optymalnego szczytowego przepływu wdechowego (PIFR), właściwej techniki inhalacji oraz odpowiedniego przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów. Ostatnie badania sugerują, że pacjenci ze zmniejszonym szczytowym przepływem wdechowym mogą mieć większe nasilenie objawów związanych z POChP i zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu POChP. Jednak w podstawowej opiece zdrowotnej niewiele wiadomo o tym, ilu pacjentów z POChP ma suboptymalny PIFR. Ponadto istnieje niewielka wiedza dotycząca związków PIFR, techniki inhalacji i przestrzegania zaleceń lekarskich ze skutecznością terapii podtrzymującej.

Cel: Zbadanie związku PIFR, techniki inhalacji i przestrzegania zaleceń lekarskich ze stanem zdrowia i chorobą, zaostrzeniami i wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z POChP otrzymujących leczenie podtrzymujące za pomocą inhalatorów proszkowych.

Projekt badania: Przekrojowe badanie obserwacyjne w pięciu krajach europejskich*.

Badana populacja: pacjenci z POChP w wieku 40 lat lub starsi, którzy otrzymywali leczenie podtrzymujące POChP poprzez DPI w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej.

Główne parametry badania: Stan zdrowia mierzony Kwestionariuszem Klinicznym POChP (CCQ), Testem Oceny POChP (CAT), liczbą zaostrzeń, oceną PIFR, błędami techniki inhalacji, przestrzeganiem zaleceń lekarskich, wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej (HCRU), stosowaniem leków i współzmienne demograficzne i kliniczne.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie oczekuje się znaczącego obciążenia wynikającego z uczestnictwa. Ryzyko uczestnictwa uznaje się za znikome. Ponadto pacjenci mogą odnieść korzyści z uczestnictwa. W szczególności pacjenci, u których wystąpią błędy w inhalacji, otrzymają dostosowane instrukcje dotyczące inhalacji, aby naprawić błędy w inhalacji. Wpływ tej instrukcji nie będzie w żaden sposób oceniany, dlatego nie należy jej postrzegać jako interwencji.

* Jeśli wcześniej zaplanowana liczba pacjentów nie może zostać uwzględniona również z powodu krajowych ognisk SARS-COV-2 skutkujących ograniczeniami w podróżowaniu, o udział wezmą udział naukowcy z trzech innych krajów europejskich

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1434

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • University of Crete
  • Hiszpania
    • Islas Baleares
      • Soller, Islas Baleares, Hiszpania
        • Ibsalut
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • GPRI
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Medical University of Silesia
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • Center Health Regional Administration (ARS Centro)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP w wieku 40 lat i starsi, którzy są leczeni DPI w ramach terapii podtrzymującej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP;
  • Wiek ≥ 40 lat;
  • Stosowanie terapii podtrzymującej przez DPI w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej
  • Wystarczająca, oceniona przez badacza, zdolność podejmowania decyzji w celu wyrażenia świadomej zgody (pacjenci nie zostaną zaproszeni, jeśli mają ostre zaburzenia psychotyczne, ciężkie całościowe zaburzenia rozwojowe / ciężką niepełnosprawność intelektualną lub zaawansowaną chorobę neurodegeneracyjną)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie w ciągu ostatnich 6 tygodni (ponieważ wymaga to od pacjenta wyzdrowienia)
  • Choroba zagrażająca życiu i oczekiwana długość życia < 6 miesięcy (ponieważ włączenie tych pacjentów jest nieetyczne)
  • Udział w randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym leków na POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z POChP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kliniczny POChP
Ramy czasowe: ostatnich 7 dni (liczonych od dnia wizyty studyjnej)
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia POChP
ostatnich 7 dni (liczonych od dnia wizyty studyjnej)
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: ostatnich 7 dni (liczonych od dnia wizyty studyjnej) [Uwaga: CAT nie ma wyraźnych ram czasowych]
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia POChP
ostatnich 7 dni (liczonych od dnia wizyty studyjnej) [Uwaga: CAT nie ma wyraźnych ram czasowych]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: ostatnich 12 miesięcy (liczonych od dnia wizyty studyjnej)
Zgłoszono samodzielnie
ostatnich 12 miesięcy (liczonych od dnia wizyty studyjnej)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: ostatnich 6 miesięcy (liczonych od dnia wizyty studyjnej)
Podstawowej opieki zdrowotnej (konsultacje z lekarzem POZ i pielęgniarką POZ), drugorzędnej (konsultacje z rejestratorkami lub specjalistami w przychodniach, oddziałach ratunkowych, częstość i czas hospitalizacji oraz badania obrazowe/RTG klatki piersiowej), pozostałej opieki zdrowotnej ( technicy czynności płuc, fizjoterapeuci, dietetycy i psycholodzy), a także oceny laboratoryjne i stosowanie leków.
ostatnich 6 miesięcy (liczonych od dnia wizyty studyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPRI20103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj