Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av vedlikeholdsterapi hos KOLS-pasienter (PIFOTAL)

26. juli 2021 oppdatert av: General Practitioners Research Institute

Optimalisering av vedlikeholdsterapi hos KOLS-pasienter: Observasjonsstudie i den virkelige verden av topp inspirasjonsstrømningshastighet, inhalasjonsteknikk og medisinoverholdelse

Bakgrunn: Effektiviteten av vedlikeholdsbehandling for KOLS med tørrpulverinhalatorer (DPI) krever en optimal topp inspirasjonsstrømningshastighet (PIFR), en riktig inhalasjonsteknikk og tilstrekkelig medisinoverholdelse fra pasientene. Nyere studier har antydet at pasienter med redusert topp inspirasjonsstrøm kan ha verre KOLS-relatert symptombyrde og økt risiko for KOLS-relaterte sykehusinnleggelser. I primærhelsetjenesten vet man imidlertid lite om hvor mange KOLS-pasienter som har suboptimal PIFR. Videre er det mangel på kunnskap om assosiasjonene mellom PIFR, inhalasjonsteknikk og medisinoverholdelse med effektiviteten av vedlikeholdsterapi.

Mål: Å undersøke assosiasjoner av PIFR, inhalasjonsteknikk og medisinoverholdelse med helsestatus og sykdom, eksaserbasjoner og helseressursutnyttelse hos pasienter med KOLS som får vedlikeholdsbehandling med tørrpulverinhalatorer.

Studiedesign: Tverrsnittsobservasjonsstudie i fem europeiske land*.

Studiepopulasjon: KOLS-pasienter i alderen 40 år eller eldre som har mottatt KOLS-vedlikeholdsbehandling gjennom DPI i løpet av de siste 3 månedene eller lenger.

Hovedstudieparametere: Helsestatus målt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Assessment Test (CAT), antall eksacerbasjoner, en vurdering av PIFR, inhalasjonsteknikkfeil, medisinoverholdelse, helseressursutnyttelse (HCRU), medisinbruk og demografiske og kliniske kovariater.

Byrdens art og omfang og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det forventes ingen vesentlig belastning ved å delta. Risikoen for å delta anses som ubetydelig. I tillegg kan pasienter ha nytte av å delta. Spesifikt vil pasienter som viser inhalasjonsfeil, få en skreddersydd inhalasjonsinstruksjon for å utbedre sine inhalasjonsfeil. Virkningen av denne instruksen vil ikke bli evaluert på noen måte, derfor bør den ikke sees på som en intervensjon.

* Hvis det forhåndsplanlagte antallet pasienter ikke kan inkluderes også på grunn av nasjonale utbrudd av SARS-COV-2 som resulterer i reiserestriksjoner, vil det bli søkt deltakelse fra forskere fra tre andre europeiske land

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1434

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas
        • University of Crete
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • GPRI
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Medical University of Silesia
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Center Health Regional Administration (ARS Centro)
  • Spania
    • Islas Baleares
      • Soller, Islas Baleares, Spania
        • Ibsalut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter i alderen førti år og eldre og som behandles med DPI som vedlikeholdsbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av KOLS;
  • Alder ≥ 40;
  • Bruk av vedlikeholdsbehandling gjennom en DPI de siste 3 månedene eller lenger
  • Tilstrekkelig etterforskervurdert beslutningskapasitet til å gi informert samtykke (pasienter vil ikke bli invitert hvis de har akutte psykotiske lidelser, alvorlige gjennomgripende utviklingsforstyrrelser / alvorlig intellektuell funksjonshemming eller avansert nevrodegenerativ sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • En forverring de siste 6 ukene (da dette krever at en pasient blir frisk)
  • Livstruende sykdom og forventet levealder < 6 måneder (da inkludering av disse pasientene er uetisk)
  • Deltakelse i en randomisert klinisk studie på KOLS-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
KOLS-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk KOLS spørreskjema
Tidsramme: siste 7 dager (regnet fra studiebesøksdagen)
Selvrapportert helsestatus for KOLS
siste 7 dager (regnet fra studiebesøksdagen)
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: siste 7 dager (regnet fra studiebesøksdagen) [Merk at CAT har ingen eksplisitt tidsramme]
Selvrapportert helsestatus for KOLS
siste 7 dager (regnet fra studiebesøksdagen) [Merk at CAT har ingen eksplisitt tidsramme]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: siste 12 måneder (regnet fra studiebesøksdagen)
Selvrapportert
siste 12 måneder (regnet fra studiebesøksdagen)
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: siste 6 måneder (regnet fra studiebesøksdagen)
Av primærhelsetjenesten (konsultasjoner med fastlege og primærsykepleier), av sekundærhelsetjenesten (konsultasjoner med registrarer eller legespesialister i poliklinikker, akuttmottak, rate og varighet av sykehusinnleggelser, og thoraxbilder/røntgen), av annet helsetilbud ( lungefunksjonsteknikere, fysioterapeuter, kostholdseksperter og psykologer), samt laboratorievurderinger og medisinbruk.
siste 6 måneder (regnet fra studiebesøksdagen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GPRI20103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere