COPD 환자의 유지 요법 최적화 (PIFOTAL)
COPD 환자의 유지 요법 최적화: 최대 흡기 유량, 흡입 기술 및 약물 순응도에 대한 실제 관찰 연구
배경: 건조 분말 흡입기(DPI)를 사용한 COPD에 대한 유지 요법의 효과에는 최적의 최대 흡기 유량(PIFR), 적절한 흡입 기술 및 환자의 적절한 약물 순응이 필요합니다. 최근 연구에 따르면 최대 흡기량이 감소한 환자는 COPD 관련 증상 부담이 더 심하고 COPD 관련 입원 위험이 증가할 수 있습니다. 그러나 1차 진료에서 얼마나 많은 COPD 환자가 최적이 아닌 PIFR을 가지고 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한 PIFR, 흡입 기술 및 약물 순응도와 유지 요법의 효과의 연관성에 관한 지식이 부족합니다.
목표: 건조 분말 흡입기로 유지 치료를 받는 COPD 환자의 건강 상태 및 질병, 악화 및 의료 자원 활용과 PIFR, 흡입 기술 및 약물 순응도의 연관성을 조사합니다.
연구 설계: 유럽 5개국*의 단면 관찰 연구.
연구 모집단: 지난 3개월 이상 DPI를 통해 COPD 유지 요법을 받은 40세 이상의 COPD 환자.
주요 연구 매개변수: CCQ(Clinical COPD Questionnaire), COPD 평가 테스트(CAT), 악화 횟수, PIFR 평가, 흡입 기술 오류, 약물 순응도, 의료 자원 활용(HCRU), 약물 사용 및 인구 통계 및 임상 공변량.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 참여로 인해 상당한 부담이 예상되지 않습니다. 참여 위험은 무시할 수 있는 것으로 간주됩니다. 또한 환자는 참여를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 구체적으로 흡입 오류를 나타내는 환자는 흡입 오류를 교정하기 위해 맞춤형 흡입 지침을 받게 됩니다. 이 지침의 영향은 어떤 식으로든 평가되지 않으므로 개입으로 간주해서는 안 됩니다.
* SARS-COV-2의 국가적 유행으로 인한 여행 제한으로 인해 사전 계획된 환자 수를 포함할 수 없는 경우, 다른 유럽 3개국의 연구원 참여
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Heraklion, 그리스
- University of Crete
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Groningen, 네덜란드
- GPRI
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Islas Baleares
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Soller, Islas Baleares, 스페인
- Ibsalut
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Aveiro, 포르투갈
- Center Health Regional Administration (ARS Centro)
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Katowice, 폴란드
- Medical University of Silesia
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Sydney, 호주
- Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COPD의 임상 진단;
- 연령 ≥ 40;
- 지난 3개월 이상 DPI를 통한 유지 요법 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 충분한 연구자 평가 의사 결정 능력(급성 정신병적 장애, 중증 전반적인 발달 장애/중증 지적 장애 또는 진행성 신경변성 질환이 있는 환자는 초대되지 않음)
제외 기준:
- 지난 6주 동안 악화(환자가 회복해야 하므로)
- 생명을 위협하는 질병 및 기대 수명 < 6개월(이러한 환자를 포함하는 것은 비윤리적이므로)
- COPD 약물에 대한 무작위 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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COPD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 COPD 설문지
기간: 지난 7일(연구 방문일부터 계산)
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COPD의 자가보고 건강 상태
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지난 7일(연구 방문일부터 계산)
|
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 지난 7일(연구 방문일부터 계산) [CAT에는 명시적인 시간 프레임이 없음에 유의]
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COPD의 자가보고 건강 상태
|
지난 7일(연구 방문일부터 계산) [CAT에는 명시적인 시간 프레임이 없음에 유의]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COPD 악화
기간: 지난 12개월(연구 방문일부터 계산)
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자기보고
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지난 12개월(연구 방문일부터 계산)
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의료 자원 활용
기간: 지난 6개월(연구 방문일부터 계산)
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1차 진료(GP 및 1차 진료 간호사와의 상담), 2차 진료(외래 진료소, 응급실, 입원률 및 기간, 흉부 영상/X-레이의 등록 담당자 또는 의료 전문가와의 상담), 기타 의료 제공( 폐 기능 기술자, 물리 치료사, 영양사 및 심리학자), 실험실 평가 및 약물 사용.
|
지난 6개월(연구 방문일부터 계산)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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