Otimizando a terapia de manutenção em pacientes com DPOC (PIFOTAL)
Otimizando a terapia de manutenção em pacientes com DPOC: estudo observacional do mundo real da taxa de pico de fluxo inspiratório, técnica de inalação e adesão à medicação
Antecedentes: A eficácia da terapia de manutenção para DPOC com inaladores de pó seco (DPIs) requer uma taxa de pico de fluxo inspiratório ideal (PIFR), uma técnica de inalação adequada e adesão adequada à medicação por parte dos pacientes. Estudos recentes sugeriram que pacientes com pico de fluxo inspiratório reduzido podem ter pior carga de sintomas relacionados à DPOC e maior risco de hospitalizações relacionadas à DPOC. No entanto, na atenção primária, pouco se sabe sobre quantos pacientes com DPOC apresentam PIFR abaixo do ideal. Além disso, há uma escassez de conhecimento sobre as associações de PIFR, técnica de inalação e adesão à medicação com a eficácia da terapia de manutenção.
Objetivo: Examinar associações de PIFR, técnica de inalação e adesão à medicação com estado de saúde e doença, exacerbações e utilização de recursos de saúde em pacientes com DPOC recebendo tratamento de manutenção com inaladores de pó seco.
Desenho do estudo: Estudo observacional transversal em cinco países europeus*.
População do estudo: pacientes com DPOC com idade igual ou superior a 40 anos que receberam terapia de manutenção para DPOC por meio de DPIs nos últimos 3 meses ou mais.
Parâmetros principais do estudo: estado de saúde medido com o Clinical COPD Questionnaire (CCQ), COPD Assessment Test (CAT), número de exacerbações, uma avaliação de PIFR, erros de técnica de inalação, adesão à medicação, utilização de recursos de saúde (HCRU), uso de medicação e covariáveis demográficas e clínicas.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Não se espera nenhum ônus significativo da participação. O risco de participação é considerado insignificante. Além disso, os pacientes podem se beneficiar da participação. Especificamente, os pacientes que manifestam erros de inalação receberão uma instrução de inalação personalizada para remediar seus erros de inalação. O impacto desta instrução não será avaliado de forma alguma, portanto não deve ser encarado como uma intervenção.
* Se o número pré-planejado de pacientes não puder ser incluído também devido a surtos nacionais de SARS-COV-2 resultando em restrições de viagem, a participação será solicitada a pesquisadores de três outros países europeus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
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Islas Baleares
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Soller, Islas Baleares, Espanha
- Ibsalut
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Heraklion, Grécia
- University of Crete
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Groningen, Holanda
- GPRI
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Katowice, Polônia
- Medical University of Silesia
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Aveiro, Portugal
- Center Health Regional Administration (ARS Centro)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de DPOC;
- Idade ≥ 40;
- Uso de terapia de manutenção por meio de um DPI nos últimos 3 meses ou mais
- Capacidade suficiente de tomada de decisão avaliada pelo investigador para fornecer consentimento informado (os pacientes não serão convidados se tiverem transtornos psicóticos agudos, transtornos invasivos graves do desenvolvimento/deficiência intelectual grave ou doença neurodegenerativa avançada)
Critério de exclusão:
- Uma exacerbação nas últimas 6 semanas (pois isso requer que o paciente se recupere)
- Doença com risco de vida e expectativa de vida < 6 meses (já que a inclusão desses pacientes é antiética)
- Participação em um ensaio clínico randomizado sobre medicamentos para DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Clínico de DPOC
Prazo: últimos 7 dias (contados a partir do dia da visita do estudo)
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Estado de saúde autorrelatado de DPOC
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últimos 7 dias (contados a partir do dia da visita do estudo)
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: últimos 7 dias (contados a partir do dia da visita do estudo) [Observe que o CAT não tem um período de tempo explícito]
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Estado de saúde autorrelatado de DPOC
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últimos 7 dias (contados a partir do dia da visita do estudo) [Observe que o CAT não tem um período de tempo explícito]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbações da DPOC
Prazo: últimos 12 meses (contados a partir do dia da visita do estudo)
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Auto-relatado
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últimos 12 meses (contados a partir do dia da visita do estudo)
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: últimos 6 meses (contados a partir do dia da visita do estudo)
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De cuidados primários (consultas com médicos de família e enfermeiros de cuidados primários), de cuidados secundários (consultas com registadores ou médicos especialistas em ambulatórios, serviços de urgência, taxa e duração das hospitalizações e imagiologia/radiografias do tórax), de outros cuidados de saúde ( técnicos de função pulmonar, fisioterapeutas, nutricionistas e psicólogos), bem como avaliações laboratoriais e uso de medicamentos.
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últimos 6 meses (contados a partir do dia da visita do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GPRI20103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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