A fenntartó terápia optimalizálása COPD-s betegeknél (PIFOTAL)
A fenntartó terápia optimalizálása COPD-s betegeknél: Valós megfigyelési vizsgálat a belégzési csúcsáramlási sebességről, az inhalációs technikáról és a gyógyszeres adherenciáról
Háttér: A COPD szárazpor-inhalátorokkal (DPI-k) végzett fenntartó terápiájának hatékonysága optimális csúcsbelégzési áramlási sebességet (PIFR), megfelelő inhalációs technikát és megfelelő gyógyszeradherenciát igényel a betegektől. A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a csökkent belégzési csúcsáramlású betegeknél rosszabb lehet a COPD-vel összefüggő tünetterhelés, és megnőhet a COPD-vel összefüggő kórházi kezelések kockázata. Az alapellátásban azonban keveset tudunk arról, hogy hány COPD-s betegnek van szuboptimális PIFR-je. Továbbá kevés az ismeret a PIFR, az inhalációs technika és a gyógyszeres adherencia összefüggéseiről a fenntartó terápia hatékonyságával.
Célkitűzés: A PIFR, az inhalációs technika és a gyógyszeradherencia összefüggéseinek vizsgálata az egészségi állapottal és betegséggel, exacerbációkkal és az egészségügyi erőforrások kihasználásával COPD-s betegeknél, akik szárazpor-inhalátorokkal fenntartó kezelésben részesülnek.
A vizsgálat tervezése: Keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat öt európai országban*.
Vizsgálati populáció: 40 éves vagy annál idősebb COPD-s betegek, akik az elmúlt 3 hónapban vagy hosszabb ideig COPD-s fenntartó kezelésben részesültek DPI-n keresztül.
Főbb vizsgálati paraméterek: A klinikai COPD kérdőívvel (CCQ) mért egészségi állapot, COPD értékelési teszt (CAT), exacerbációk száma, PIFR felmérése, inhalációs technika hibái, gyógyszeradherencia, egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU), gyógyszerhasználat és demográfiai és klinikai kovariánsok.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke, a haszon és a csoportos kapcsolat: Nem várható jelentős teher a részvételből. A részvétel kockázata elhanyagolható. Ezenkívül a betegek is profitálhatnak a részvételből. Pontosabban, azok a betegek, akiknél belégzési hibák jelentkeznek, személyre szabott inhalációs utasítást kapnak a belégzési hibáik orvoslására. Ennek az utasításnak a hatása semmilyen módon nem kerül értékelésre, ezért nem tekinthető beavatkozásnak.
* Amennyiben az utazási korlátozásokat eredményező országos SARS-COV-2 járvány miatt sem lehet beszámítani az előre tervezett betegszámot, további három európai ország kutatóinak részvételét kérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország
- University of Crete
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- GPRI
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália
- Center Health Regional Administration (ARS Centro)
-
-
-
-
Islas Baleares
-
Soller, Islas Baleares, Spanyolország
- Ibsalut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD klinikai diagnózisa;
- Életkor ≥ 40;
- Fenntartó terápia alkalmazása DPI-n keresztül az elmúlt 3 hónapban vagy hosszabb ideig
- Elegendő, a vizsgáló által értékelt döntéshozatali képesség a tájékozott beleegyezés megadásához (a betegeket nem hívják meg, ha akut pszichotikus rendellenességük, súlyos pervazív fejlődési rendellenességük / súlyos értelmi fogyatékosságuk vagy előrehaladott neurodegeneratív betegségük van)
Kizárási kritériumok:
- Exacerbáció az elmúlt 6 hétben (mivel ehhez a beteg felépülése szükséges)
- Életveszélyes betegség és a várható élettartam < 6 hónap (mivel ezeknek a betegeknek a bevonása etikátlan)
- Részvétel a COPD gyógyszeres kezelésének randomizált klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COPD-s betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai COPD kérdőív
Időkeret: elmúlt 7 nap (a tanulmányi látogatás napjától számítva)
|
COPD önbeszámoló egészségügyi állapota
|
elmúlt 7 nap (a tanulmányi látogatás napjától számítva)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: elmúlt 7 nap (a tanulmányi látogatás napjától számítva) [Megjegyzés, hogy a CAT-nak nincs kifejezett időkerete]
|
COPD önbeszámoló egészségügyi állapota
|
elmúlt 7 nap (a tanulmányi látogatás napjától számítva) [Megjegyzés, hogy a CAT-nak nincs kifejezett időkerete]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD exacerbációk
Időkeret: elmúlt 12 hónap (a tanulmányi látogatás napjától számítva)
|
Önbevallás
|
elmúlt 12 hónap (a tanulmányi látogatás napjától számítva)
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: elmúlt 6 hónap (a tanulmányi látogatás napjától számítva)
|
Az alapellátásról (konzultáció a háziorvosokkal és az alapellátó nővérrel), a másodlagos ellátásról (konzultációk anyakönyvvezetőkkel vagy szakorvosokkal a járóbeteg-szakrendeléseken, sürgősségi osztályokon, a kórházi kezelések gyakorisága és időtartama, valamint a mellkasi képalkotás/röntgen), egyéb egészségügyi ellátás ( tüdőfunkciós technikusok, gyógytornászok, dietetikusok és pszichológusok), valamint laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerhasználat.
|
elmúlt 6 hónap (a tanulmányi látogatás napjától számítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janwillem Kocks, MD, PhD, General Practitioners Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPRI20103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .