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COPD 患者における維持療法の最適化 (PIFOTAL)

2021年7月26日 更新者：General Practitioners Research Institute

COPD 患者における維持療法の最適化: ピーク吸気流量、吸入技術、および投薬アドヒアランスに関する実際の観察研究

背景: ドライパウダー吸入器 (DPI) を使用した COPD の維持療法の有効性には、最適なピーク吸気流量 (PIFR)、適切な吸入技術、および患者の適切な服薬アドヒアランスが必要です。 最近の研究では、ピーク吸気流量が減少した患者は、COPD 関連の症状が悪化し、COPD 関連の入院のリスクが高くなる可能性があることが示唆されています。 しかし、プライマリケアでは、PIFR が最適ではない COPD 患者の数についてはほとんどわかっていません。 さらに、PIFR、吸入技術、投薬遵守と維持療法の有効性との関連に関する知識は不足しています。

目的: 乾燥粉末吸入器による維持治療を受けている COPD 患者の健康状態および疾患、増悪、医療リソースの利用と、PIFR、吸入技術、および服薬アドヒアランスとの関連を調べること。

研究デザイン：欧州5カ国*における横断的観察研究。

研究対象：40 歳以上の COPD 患者で、過去 3 か月以上 DPI による COPD 維持療法を受けている者。

主な研究パラメーター: 臨床 COPD アンケート (CCQ)、COPD 評価テスト (CAT)、増悪の数、PIFR の評価、吸入技術エラー、服薬アドヒアランス、医療リソースの利用 (HCRU)、薬の使用および人口統計学的および臨床的共変量。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: 参加による重大な負担は予想されません。 参加のリスクは無視できると見なされます。 さらに、患者は参加することで利益を得ることができます。 具体的には、吸入エラーを示す患者は、吸入エラーを是正するために調整された吸入指示を受け取ります。 この指示の影響は決して評価されないため、介入と見なされるべきではありません。

※SARS-COV-2の全国的な感染拡大による渡航制限により、予定患者数に満たない場合は、他の欧州3カ国の研究者の参加を求める。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1434

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • GPRI
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
        • Woolcock Institute of Medical Research, University of Sydney
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ
        • University of Crete
  • スペイン
    • Islas Baleares
      • Soller、Islas Baleares、スペイン
        • Ibsalut
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル
        • Center Health Regional Administration (ARS Centro)
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40 歳以上の COPD 患者で、維持療法として DPI を使用している患者

説明

包含基準:

  • COPDの臨床診断;
  • 40歳以上;
  • -過去3か月以上のDPIによる維持療法の使用
  • -インフォームドコンセントを提供するための十分な調査官が評価した意思決定能力（患者は、急性精神病性障害、重度の広汎性発達障害/重度の知的障害または高度な神経変性疾患がある場合は招待されません）

除外基準:

  • 過去6週間の増悪（これには患者が回復する必要があるため）
  • -生命を脅かす疾患および平均余命が6か月未満（これらの患者を含めることは非倫理的であるため）
  • COPD治療薬のランダム化臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
COPD患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床 COPD アンケート
時間枠：過去7日間（研修訪問日から起算）
COPDの健康状態を自己申告
過去7日間（研修訪問日から起算）
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：過去 7 日間 (調査訪問の日からカウント) [CAT には明確な時間枠がないことに注意してください]
COPDの健康状態を自己申告
過去 7 日間 (調査訪問の日からカウント) [CAT には明確な時間枠がないことに注意してください]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD増悪
時間枠：過去12ヶ月（留学日から起算）
自己報告
過去12ヶ月（留学日から起算）
医療資源の活用
時間枠：過去6ヶ月（留学日から起算）
プライマリ ケア (GP およびプライマリ ケア看護師との協議)、セカンダリ ケア (外来診療所、救急部門、入院率と期間、胸部画像/X 線のレジストラまたは医療専門家との協議)、その他の医療提供 (肺機能技術者、理学療法士、栄養士、および心理学者)、ならびに実験室での評価および投薬の使用。
過去6ヶ月（留学日から起算）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

General Practitioners Research Institute

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Janwillem Kocks, MD, PhD、General Practitioners Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月26日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GPRI20103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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