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功能性便秘的 HygiRelief 程序和 HygiSample 评估

2021年9月10日 更新者:HyGIeaCare, Inc.

HygiRelief 程序和 HygiSample 评估诊断为罗马 IV 功能性便秘的患者,以前用 Linzess 治疗

本研究采用单中心、前瞻性、开放标签设计。 人群将包括被诊断患有罗马 IV 功能性便秘的患者,他们在研究登记时正在接受稳定剂量的 Linzess 治疗。 他们将停止服用 Linzess,接受 2 周的排便习惯监测,进行 HygiRelief 手术,然后再接受 2 周的排便习惯监测。

研究概览

详细说明

在经过 5-7 天的 Linzess 清除期后,患者将在每日日记中记录他们的排便习惯,持续 2 周。 患者将接受带有 HygiSample 评估的 HygiRelief 程序,然后他们将在 HygiRelief 程序后的 2 周内在每日日记中记录他们的排便习惯。

HygiSamples(粪便样本)将在整个 HygiRelief 程序中收集,样本将被送去进行微生物组评估。

患者将完成多份问卷——幸福量表、医院焦虑和抑郁量表 (HADS),以及包括便秘症状评分和不良事件筛查在内的个人评估。 这些将在 2 周 PRE-HygiRelief 期之后和 2 周 POST-HygiRelief 期之后的基线上完成。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在18至80岁之间
  2. 诊断为罗马 IV 型功能性便秘的患者(附件 C2)
  3. 患者目前接受 Linzess 治疗并愿意在研究期间停止服用

排除标准:

  1. 患者患有以排便习惯交替为特征的功能性肠病(腹泻/便秘)
  2. 患者患有研究者认为可能对患者的依从性或安全性产生不利影响或会限制患者完成研究的能力的任何其他情况
  3. 患者有下列任何禁忌症:

    1. 心脏:充血性心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级或 EF <50%)
    2. 胃肠道:肠穿孔、直肠癌、裂隙或瘘管、严重痔疮、腹疝、近期结肠、直肠或腹部手术
    3. GU:肾功能不全(CC < 60 ml/min/173m2),肝硬化伴腹水
    4. 最近 6 个月内进行过腹部手术
    5. 怀孕
  4. 患者在研究开始后两个月内服用了抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有患者入组

将评估 HygiRelief 手术前后的排便习惯。

样品将被送去进行微生物组评估。

基于重力的受控大容量结肠冲洗
其他名称:
  • HygiSample(用于微生物组评估的粪便收集)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 HygiRelief 程序前后排便的变化
大体时间:12个月
评估 HygiRelief 程序在缓解先前使用稳定剂量的 Lizess 治疗的患者中缓解功能性便秘的临床有效性
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估在 HygiRelief 程序期间收集的结肠流出物样本 (HygiSample)
大体时间:12个月
将评估样品的微生物和生化含量,并确定整个结肠的微生物组变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HGP-0009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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